Нормативная база

Название Описание Теги
ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок. Дата введения 01.09.2015 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на эндоскопические... медоборудование,медизделия
Письмо Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации от 29.12.2017 № 01-023324 "О средневзвешенных ценах на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 года № 968." ... медизделия,цена единицы товара
Письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 Содержит разъяснение по применению постановления 1380, приказов 870н и 871н ... лекарственные препараты,медизделия,цена контракта,НМЦК
Письмо Минздрава России от 15.01.2018 № 25-3/10/1-150 Разъяснение Минздрава России о средневзвешенных ценах на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 года № 968. ... цена единицы товара,медизделия
Письмо Минздрава России от 31.10.2017 № 25-0/10/1-7122 "О средневзвешенных ценах на медицинские изделия, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей." ... медизделия,НМЦК
Письмо Минпромторга России от 23.04.2015 № ЦС/10961/19 Письмо содержит разъяснения о применении положений постановления Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 года № 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" ... иностранные товары,медизделия
Письмо Минпромторга России от 31.10.2017 № ЦС-71651/19 "О коэффициентах локализации по наименованиям медицинских изделий, предусмотренным графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков." ... медизделия
Письмо Минфина России от 19.06.2017 № 24-01-08/38130 "О возможности проведения аукциона в электронной форме." ... электронный аукцион,медизделия
Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519 "Об определении и обосновании НМЦК при закупке медицинских изделий." ... медизделия,НМЦК,обоснование НМЦК
Письмо Минэкономразвития России от 07.12.2016 № ОГ-Д28-13887 "О применении ограничений допуска медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при закупке у единственного поставщика". ... медизделия,ограничение допуска,иностранные товары,единственный поставщик
Письмо Минэкономразвития России от 13.10.2014 № Д28и-2088 При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование. Установление срока предоставления обеспечения исполнения контракта в документации о закупке должно осуществляться заказчиком с учетом срока исполнения основного обязательства поставщиком (подрядчиком, исполнителем). При этом гарантийный срок не включается в срок дейс... дополнительные требования,обеспечение исполнения контракта,лекарственные препараты,электронный аукцион,медоборудование,медизделия,заявка участника,регистрационное удостоверение
Письмо Минэкономразвития России от 14.06.2016 № Д28и-1560 При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о представлении копии регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, медицинское оборудование. В случае если участник аукциона в составе своей заявки не представил копию регистрационного удостоверения при наличии такого требования в документации об аукционе, такая заявка отклоняется. [ ... отклонение заявок,медоборудование,медизделия,мединструменты,регистрационное удостоверение,состав заявки
Письмо Минэкономразвития России от 16.09.2014 № Д28и-1844 При проведении аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, лекарственные препараты, медицинское оборудование, в том числе в случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии регистрационного удостоверения, заверенной в установленном порядке. ... дополнительные требования,проект контракта,условия контракта,лекарственные препараты,электронный аукцион,медоборудование,медизделия,заявка участника,сопроводительная документация,регистрационное удостоверение
Письмо Минэкономразвития России от 17.06.2016 № ОГ-Д28-7617 "О документах, которые заказчик вправе требовать от участника электронного аукциона при закупке работ по монтажу, наладке медицинской техники" ... электронный аукцион,медизделия,требования к участникам
Письмо Минэкономразвития России от 21.09.2015 № Д28и-2830 При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о представлении регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения, в том числе на техническое средство реабилитации инвалидов. Если в аукционную документацию не включается требование о представлении регистрационного удостоверения в составе второй части заявки, заказчик вправе в проекте государственного контракта установить требование к поставщику о представлении документов, подтвержд... требования к участникам,электронный аукцион,медизделия,технические средства реабилитации,регистрационное удостоверение,состав заявки
Письмо Минэкономразвития России от 26.07.2016 № Д28и-1885 "Об осуществлении закупок жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, путем проведения электронного аукциона" ... лекарственные препараты,электронный аукцион,медизделия,ЖНВЛП,иностранные организации
Письмо Минэкономразвития России от 31.12.2014 № Д28и-2872 "О разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ" ... единственный поставщик,медизделия,чрезвычайная ситуация
Письмо Росздравнадзора от 09.10.2015г. № 01и-1683/15 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные", вариант исполнения "Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлоропрен, полиизопрен) нестерильные: перчатки диагностические Nitrylex PF Protect нитриловые неопудренны... медизделия
Письмо Росздравнадзора от 22.12.2015 № 01-42284/15 Продукция, согласно технической и эксплуатационной документации производителя, включая маркировку изделия, не предназначенная для использования в указанных в ст.38 Закона № 323-ФЗ целях, в том числе в медицинской и in vitro диагностике, для диагностических процедур, для профилактики и лечения заболеваний, не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия. Объем обязательной информации о товаре, которая должна доводиться до сведения потребителя маркировкой,... медизделия,регистрационное удостоверение
Письмо Росздравнадзора от 27.03.2014г. № 01и-391/14 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению: "Перчатки нитриловые смотровые нестерильные неопудренные Nitrylex PF Protect" MERCATOR MEDICAL" производства MERCATOR MEDICAL", Poland, "Made in Malaysia", номер партии Lot 06 26 060513B M, срок годности 2018-04. Наименование изделия не соответствует регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/13339 от 29.11.2012, а именно: вместо... медизделия
Письмо ФАС РФ от 17.06.2015 № ИА-29987/15 "О направлении разъяснений ФАС России по рассмотрению жалоб и обращений на осуществление закупок вакуумных систем забора крови" ... медизделия,взаимозаменяемость,требования к продукции
Письмо ФАС России от 03.09.2013 № АК/34475/13 О возможности использования рекомендаций по разработке технических заданий на поставку медицинских тонометров с речевым выходом для инвалидов по зрению, подготовленных ООО инвалидов "Всероссийского ордена Трудового Красного знамени общество слепых", и закупке специальных средств для стомированных пациентов. ... описание объекта закупки,медизделия,технические средства реабилитации
Письмо ФАС России от 04.06.2013г. № АЦ/21773/13 По определению критериев взаимозаменяемости систем (комплектов) кохлеарной имплантации. ... медизделия,конкуренция,взаимозаменяемость
Письмо ФАС России от 07.07.2014 № АЦ/27205/14 Диализаторы, стерилизованные электронно-лучевым методом, и диализаторы, стерилизованные методом гамма-облучения, взаимозаменяемы. Действия заказчиков по отклонению заявок участников закупок, предлагающих к поставке диализаторы, стерилизованные электронно-лучевым методом, наравне с требуемыми к поставке диализаторами, стерилизованными методом гамма-облучения, могут приводить к ограничению количества участников закупок. ... отклонение заявок,электронный аукцион,описание объекта закупки,медизделия,конкуренция,взаимозаменяемость
Письмо ФАС России от 12.08.2016 РП/55517/16 "О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин" ... лекарственные препараты,медизделия
Письмо ФАС России от 14.04.2015 № АК/18070/15 ФАС России обращает внимание, что инвалиду подлежит выплата компенсации за технические средства реабилитации, соответствующих исключительно виду технических средств реабилитации, рекомендованных индивидуальной программой реабилитации инвалида. При осуществлении закупок корсетов, бандажей и реклинаторов недопустимо устанавливать требования к комплектации и способам крепления технических средств реабилитации (для всех групп инвалидов), а также к материалам, из которых должны быть изготовлены техни... описание объекта закупки,медизделия,технические средства реабилитации,требования к продукции
Письмо ФАС России от 17.06.2015 № ИА/29987/15 При осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования о размере крышки пробирки, наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки ... медизделия,требования к продукции
Письмо ФАС России от 17.10.2014 № ИА/42194/14 О необходимости осуществлять закупку технических средств реабилитации с учетом функциональной и технологической взаимосвязи, выделяя отдельные лоты на закупку протезов, бандажей, корсетов и реклинаторов, ортопедических аппаратов и туторов, комплектов для протезирования женщин после мастэктомии (экзопротез молочной железы, чехол для экзопротеза молочной железы и бюстгалтер для экзопротеза молочной железы). ... описание объекта закупки,медоборудование,медизделия,конкуренция,технические средства реабилитации,имплантаты,обувь ортопедическая
Письмо ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239 Федеральной антимонопольной службой проведена работа по определению товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа.С целью недопущения ограничения и устранения конкуренции на рынке медицинского оборудования и на рынке расходных материалов для гемодиализа, закрепления единой практики применения антимонопольного законодательства территориальными органами ФАС России при рассмотрении жалоб и обращений хозяйствующих субъектов и органов власти направляем о... медизделия,конкуренция,взаимозаменяемость
Письмо ФАС России от 24.06.2017 № ИА/34601/17 "О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий." ... медизделия,срок годности
Письмо ФАС России от 28.05.2015 № АЦ/26282/15 Заказчик при осуществлении закупки медицинских изделий, включенных в перечень, утвержденный Постановлением № 102, обязан устанавливать соответствующее ограничение в документации о закупке. Согласно п.2 Постановления № 102 для целей осуществления закупок отдельных видов медицинских изделий, включенных в перечень, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, за исключением Республики Армения, Республики Белоруссия и Р... ограничение допуска,иностранные товары,медизделия,заявка участника
Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.... ограничение допуска,медизделия
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. 10.11.2017) ... медизделия,ограничение допуска,иностранные товары
Постановление Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 № 240 "О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями"  (ред. от 30.01.2018)   ... медизделия,технические средства реабилитации
Постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1352 "О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" ... медизделия,иностранные товары,ограничение допуска
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" ... медизделия
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 N 968 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 № 102" ... медизделия
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. 21.02.2018) ... медизделия,ограничение допуска
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, Перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, Перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные данным постановлением, предус... пищевые продукты,приемка ТРУ,требования к продукции,сопроводительная документация,закупки по 223-ФЗ
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.04.2016 № 337 "Постановлением вносятся изменения, которыми, в частности, предусмотрено, что ограничения не применяются, если поданные заявки (окончательные предложения) содержат предложения о поставке медицинского изделия отечественных производителей, входящих в одну группу лиц, которые соответствуют признакам, предусмотренным статьёй 9 Федерального закона «О защите конкуренции», при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений)." ... медизделия
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (ред. от 10.02.2017)   ... медоборудование,медизделия,сопроводительная документация,регистрационное удостоверение,документация по 223-ФЗ
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 № 1042 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость" (ред. от 22.11.2017) ... перечень товаров,медизделия,медоборудование,налоговый контроль,ограничение допуска
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"(ред. от 01.08.2016)  ... медизделия,имплантаты
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" ... медоборудование,медизделия,медмебель,мединструменты,требования к продукции,регистрационное удостоверение
Приказ Минздрава России от 15.10.2015 № 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий" ... медизделия
Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 982н "Об утверждении типового контракта на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемого единственным поставщиком — обществом с ограниченной ответственностью "Стентекс" и федеральными государственными бюджетными учреждениями и государственным... медизделия,типовой контракт
Приказ Минздрава России, Минпромторг России от 15.02.2016 № 115н/374 "Об утверждении методики расчета цены контрактов на поставку стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболоэктомии (тромбэктомии), заключаемых с 2017 года по 2022 год включительно с обществом с ограниченной ответственностью "Стентекс" федеральными государственными бюджетными учрежде... цена контракта,медизделия
Приказ Минздрава и Минпрома России от 04.10.2017 № 759н/3450 "Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102” ... НМЦК,медизделия
Приказ Минпромторга России от 09.09.2017 № 3107 Начало действия документа - 03.10.2017 "О реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд№ в части определения организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использ... медизделия
Приказ Минтруда России от 18.02.2013 № 65н "Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации" ... медоборудование,медизделия,технические средства реабилитации,обувь ортопедическая
Приказ Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. от 13.11.2015) ... национальный режим,перечень товаров,ограничение допуска,иностранные товары,наименование страны происхождения товара
Приказ ТПП России от 10.04.2015 № 29 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий)" ... национальный режим,требования к участникам,страна происхождения,сертификат о происхождении товаров,медизделия
Приказ ТПП России от 10.04.2015 № 30 "О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 5 февраля 2015 года N 102"  (ред. от 14.12.2017) ... медизделия,страна происхождения
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 10.08.2017 № 1721-р Об определении АО "Национальная иммунобиологическая компания" единственным поставщиком лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупка которых осуществляется ФСИН России в 2017-2018 годах по пункту 2 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ. ... единственный поставщик,медизделия,лекарственные препараты
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2005 № 2347-р "Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду" (ред. от 18.11.2017) ... медуслуги,медоборудование,медизделия,технические средства реабилитации,объект закупки,предмет закупки по 223-ФЗ
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.12.2012 № 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления» Данным нормативным правовым актом утверждены единые формы сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза и правила их оформления. Применение ранее утверждённых форм названных документов допускалось до 1 июля 2014 г. Также данным нормативным правовым актом предусмотрено, что копии выданных сертификатов... приемка ТРУ,требования к продукции,сопроводительная документация
Экспертные рекомендации (19.10.2015) Ответ на вопрос: Прошу прислать разъяснение по вопросу: Заказчик обязан установить в извещении на поставку медицинских изделий условия на основании Постановления правительства от 05 февраля 2015 года №102 в разделе «Условия, запреты, ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами» (если эти изделия включены в перечень). Как быть, если в Разделе документации электрон... ограничение допуска,иностранные товары,сертификат о происхождении товаров,медоборудование,медизделия,медодежда