Закрыть

ГОСТы по лекарственным препаратам

Название Описание Теги
ГОСТ 14109-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Маллеин. Технические условия Дата введения 01.01.2018 Стандарт распространяется на маллеин, предназначенный для диагностики сапа у животных. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов Дата введения 01.01.1998 Настоящий стандарт устанавливает общие правила маркировки грузов, в том числе поставляемых на экспорт, и предназначен для разработки нормативных документов на продукцию конкретных видов. Маркировка опасных грузов должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433, предупредительная маркировка химической продукции должна соответствовать требованиям ГОСТ 31340, а также правилам маркировки опасных грузов, действующим на конкретном виде транспорта, и (или) типовым правилам ООН по... пищевые продукты, лекарственные препараты, медоборудование, хозтовары, мебель, технологическое оборудование, маркировка
ГОСТ 17405-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину против листериоэа сельскохозяйственных животных (далее — вакцина) для специфической профилактики листериоза. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 17651-72 Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств Дата введения 01.07.1973 Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару для лекарственных средств, изготовленную из нейтрального светозащитного стекла. Стандарт устанавливает метод определения светозащитных свойств измерением светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм. ... лекарственные препараты
ГОСТ 17768-90 Средства лекратсвенные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Дата введения 01.01.1992 Настоящий стандарт распространяется на готовые лекарственные средства, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта, и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению. ... лекарственные препараты, упаковка -тара, маркировка
ГОСТ 18102-95 Масло касторовое медицинское. Технические условия Дата введения 01.01.1997 Настоящий стандарт распространяется на касторовое медицинское масло, вырабатываемое прессованием семян клещевины с последующей рафинацией.Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья населения и окружающей среды, изложены в 3.2.1, 3.3.2. ... лекарственные препараты
ГОСТ 21569-76 Корневища и корни дягеля лекарственного Дата введения 01.04.1977 Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища с корнями дикорастущего двухлетнего растения дягиля лекарственного (Archangelica officinalis Hoffm), син. Angenca archangelica семейства зонтичных (Umbelliferae), предназначенные для использования в пищевой промышленности, а также поставляемые на экспорт. ... лекарственные препараты
ГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб Дата введения 01.01.1981 Настоящий стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и устанавливает правила приемки сырья и методы отбора проб. Стандарт не распространяется на корень женьшеня. ... лекарственные препараты
ГОСТ 31651-2012 Средства лекарственные для животных, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена Дата введения 01.01.2014 Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные для животных, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн. ... лекарственные препараты
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности Дата введения 01.07.2014 Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний. ... лекарственные препараты
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарногоприменения. Правила приемки, методы отбора проб Дата введения 01.07.2014 Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения, лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб. Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.   ... лекарственные препараты
ГОСТ 32732-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец. Технические условия Дата введения 01.07.2015 Настоящий стандарт распространяется на вакцину против эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец, содержащую инактивированные бактериальные клетки производственных штаммов Clostridium chauvoei ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 32808-2014 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против бруцеллеза животных. Технические условия Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против бруцеллеза животных, содержащие живые аттенуированные или инактивированные культуры вакцинных штаммов бруцелл, предназначенные для профилактической иммунизации крупного и мелкого рогатого скота ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 32881-2014 Продукты пищевые, продовольственное сырье. Метод определения остаточного содержания нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с помощью высокоэффективной жидкостной хром Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты в части молока, молочных продуктов, мяса и мясных продуктов, мяса и продуктов из мяса птицы, а также продовольственное сырье и устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием для определения остаточного содержания нестероидных противовоспалительных лекарственных средств в диапазоне измерений от 0,1 до 1000,0 мкг/кг ... лекарственные препараты, лекрства
ГОСТ 33262-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против трихофитоза крупного рогатого скота "ЛТФ-130". Технические условия Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на вакцину против трихофитоза крупного рогатого скота «ЛТФ-130», предназначенную для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33275-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против оспы птиц. Технические условия Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против оспы птиц, предназначенные для профилактической иммунизации птиц ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33280-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против лептоспироза животных. Технические условия Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против лептоспироза животных, предназначенные для профилактической иммунизации животных ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33445-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кобальта методом электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии Дата введения 01.01.2017 Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения. корма, кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей (содержаний) кобальта в диапазоне измерений от 0.50 до 5.00 млн1 (от 0,50 до 5.00 мг/кг). ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33459-2015 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против дерматофитозов животных. Общие технические условия Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных, предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33821-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против гриппа птиц инактивированная эмульгированная. Технические условия Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на инактивированную эмульгированную вакцину против гриппа птиц (далее - вакцина), предназначенную для профилактической иммунизации птиц ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33822-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцина против листериоза сельскохозяйственных животных живая. Технические условия Дата введения 01.01.2018 Распространяется на живую вакцину против листериоза сельскохозяйственных животных для специфической профилактики листериоза ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 33871-2016 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Вакцины против вирусных болезней животных. Метод определения активности в реакции гемагглютинации (РГА) Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 34036-2016 Упаковка стеклянная из стекломассы для лекарственных средств. Общие технические условия Дата введения 07.09.2017 Стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (далее - флаконы и банки), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания, хранения и транспортирования лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию флаконов и банок, технические требования к качеству, допускаемым отклонениям основных параметров и размеров, вместимости от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортирован... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ 34310-2017 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола, формальдегида Дата введения 07.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные биологические для ветеринарного применения и устанавливает методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола и формальдегида. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств Дата введения 01.01.2010 Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-19). Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной ... лекарственные препараты
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация Дата введения 01.01.2007 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.  Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств.Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную докуме... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 52682-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения (с Поправкой) Дата введения 01.01.2008 Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.... лекарственные препараты
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Дата введения 01.01.2008 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств для ветеринарного применения. ... лекарственные препараты, упаковка -тара, маркировка
ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия Дата введения 01.03.2010 Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару - банки и флаконы, используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатации изделий. ... лекарственные препараты, упаковка -тара
ГОСТ Р 55291-2012 Средства лекарственные пробиотические для ветеринарного применения. Методы микробиологического анализа Дата введения 01.01.2014 Настоящий стандарт распространяется на пробиотические лекарственные средства для ветеринарного применения, а также пробиотические кормовые добавки, закваски и молочные сыворотки, вырабатываемые из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы, и устанавливает методы микробиологического анализа.   ... лекарственные препараты
ГОСТ Р 56140-2014 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Выявление ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины, сыворотки крови, гипериммунные сыворотки - и устанавливает метод выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции. Настоящий метод также может быть применен для культуры клеток. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 56144-2014 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод секвенирования фрагментов генома для идентификации вакцинных штаммов вирусов болезни Ньюкасла, инфекционной б Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения – вакцины против болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур – и устанавливает метод секвенирования фрагментов генома для идентификации соответствующих вакцинных штаммов. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные. Доклинические исследования безопасности. Дата введения: 01.07.2016 Настоящий стандарт устанавливает подходы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечен... лекарственные препараты
ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения). ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и рег Дата введения 01.07.2016 Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения Дата введения 01.05.2017 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных Дата введения 01.05.2017 Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства. Изучение канцерогенности лекарственных средств. Дата введения 01.05.2017 Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенное™ обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов. ... лекарственные препараты
ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства. Исследования противоопухолевых лекарственных средств. Дата введения 01.05.2017 Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения. Стандарт описывает типы и время проведения доклинических исследований с учетом клинической разработки препаратов. Также в нем приведены... лекарственные препараты
ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования. Дата введения 01.08.2017 Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтичесхих лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детальн... лекарственные препараты
ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014 Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска. В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID) ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры Дата введения 08.09.2017 Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомарк... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов Дата введения 19.09.2017 Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, ког... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP Дата введения 01.08.2018 Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.  Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется,... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов Дата введения 01.08.2018 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэти... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию Дата введения 01.08.2018 Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции. ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов Дата введения 01.08.2018 Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов Дата введения 08.09.2017 Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической пром... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм Дата введения 01.07.2018 Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к флаконам из облегченного ... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток Дата введения 01.07.2018 Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укуп... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) Дата введения 01.06.2015 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.  В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда треб... лекарственные препараты, лекарства
ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В... лекарственные препараты, лекарства

Архив записей

Октябрь - 2018
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031

Нашли ошибку
в работе сайта?

Напишите нам