• Журналы
  • Учебный центр
  • Шаблоны
  • Вопрос-ответ
  • Закон 44-ФЗ
  • Закон 223-ФЗ
  • Инструменты
  • Справочники
  • Поставщикам
  • О нас
  • 21 июня 2017
    Порядок обращения медицинских изделий предлагается закрепить на законодательном уровне

    "Одним из основных препятствий в обеспечении граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями является несовершенство нормативной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие отдельного федерального закона", – отметил в ходе состоявшегося на прошлой неделе в Госдуме круглого стола член Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко.

    Напомним, что в действующем законодательстве порядок обращения медицинских изделий предусмотрен 
    ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – закон об охране здоровья граждан) и подзаконными нормативными правовыми актами. Вместе с тем, по мнению парламентария, сегодня существует ряд противоречий между нормативными правовыми актами, регулирующими отношения в области обращения медицинских изделий. Так, отсутствует единая терминология, в том числе понятийный аппарат, не определены четкие критерии допуска этих изделий к применению, не имеется их приемлемая классификация, а для ряда групп изделий отсутствуют обоснованные методы испытаний и контроля качества.

    Кроме того, необходимость в разработке проекта федерального закона, регулирующего вопросы формирования общего рынка медицинских изделий Николай Герасименко объяснил еще и тем, что решением Совета ЕАЭС до 31 декабря 2021 года экспертиза и регистрация медицинских изделий может осуществляться в соответствии с законодательством государства – члена Союза (пп. "а" п. 2 решения Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий").

    "Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках Союза являются наиболее актуальными, так как, безусловно, для всех без исключения государств основополагающим является допуск на рынок безопасных и качественных медицинских изделий, – добавил он. – В связи с чем федеральный закон, регулирующий эти отношения, с учетом социальной значимости отрасли, необходим".

    Между тем в связи с принятием нормативных актов ЕАЭС подготовка изменений в действующее законодательство в сфере обращения медицинских изделий уже идет. Об этом рассказал заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько. В частности, представитель Мниздрава России подчеркнул, что соответствующий проект федерального закона о внесении изменений в закон об охране здоровья граждан уже подготовлен.

    Из имеющейся в распоряжении портала ГАРАНТ.РУ справки к круглому столу, подготовленной министерством, следует, что в законопроекте уточняется понятия "взаимозаменяемого"медицинского изделия, вводятся контрольно-надзорные мероприятия в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий, предусмотрен механизм исключения изделий, не являющихся медицинскими, и организаций из государственного реестра, а также предоставляется возможность заявителю оспорить в судебном порядке результаты экспертизы. "В этом законопроекте учтены основные моменты, которые не урегулированы в рамках уже принятых нормативных правовых актов и решений ЕАЭС", – пояснил Константин Бинько.

    Вместе с тем, по мнению Президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрия Калинина, необходимо внести изменения также в Федеральные законы от 5 февраля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд" и от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц". По его словам, в 2016 году и первом квартале 2017 года участились случаи нарушения заказчиками правил организации подготовки и проведения конкурсных процедур на закупку медицинской продукции.

    Читать далее Гарант.ру (19.06.2017)