Госдума одобрила в первом чтении законопроект (автор – депутат Ф.С. Тумусов) о том, что в случае представления на госрегистрацию вопроизведенного лекарственного препарата с лекарственной формой "концентрат для приготовления растворов", от заявителя не потребуется предоставлять отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.
В настоящее время такой порядок действует при госрегистрации дженериков в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов.
Отметим, что законопроект вызвал одобрение со стороны Правительства РФ (письмо Правительства РФ от 13 ноября 2017 г. № 8224п-П12).
Читать первоисточник: Гарант.ру (13.06.2018)