2025 год оказался богат на изменения законодательства. И речь не только о национальном режиме и положениях Закона № 44-ФЗ. Существенным корректировкам подверглось и специализированное регулирование. В данной статье будут проанализированы изменения законодательства об обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий, значимые для специалистов по закупкам.

Применение ГРМИ[1]

С марта 2022 г.[2], когда в ГРМИ официально появилась эксплуатационная документация, в закупках медицинских изделий произошла революция: заказчики наконец-то получили доступ к информации о характеристиках медицинских изделий. Это открыло как возможность проверки достоверности сведений, указанных в заявках участников закупки, так и сформировало стандарт доказывания наличия товаров — аналогов, соответствующих описанию объекта закупки. Антимонопольная и судебная практика живо восприняла наличие в ГРМИ информации о характеристиках, обязывая заказчиков и уполномоченные органы использовать такие сведения[3].

Обоснованием для такой позиции служили Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее — Приказ № 11н), в соответствии с которыми в эксплуатационной документации должны быть указаны технические и функциональные характеристики медицинского изделия[4].

При этом с 1 сентября 2025 г. Приказ № 11н утрачивает силу. Его сменит приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее — Требования, Приказ № 181н), который содержит существенные корректировки.

В частности, Приказ № 181н обязывает включать в состав эксплуатационной документации только сведения о характеристиках (технических и функциональных), но не сами характеристики (как сейчас). Последние будут содержаться только в технической документации, доступ к которой ГРМИ не обеспечивает.

Аналогично Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее — ПП РФ № 1684), определяют эксплуатационную документацию как документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Следовательно, ни один нормативный акт после 1 сентября 2025 г. не будет указывать на наличие в эксплуатационной документации исчерпывающих характеристик медицинского изделия, что, несомненно, отразится на правоприменительной практике.

Так, отсутствие в эксплуатационной документации какой-либо характеристики, указанной в заявке участника закупки, не будет свидетельствовать о наличии недостоверных сведений в заявке, что отодвигает принятие решения о соответствии товара требованиям заказчика на этап исполнения контракта.

Но более всего видоизменится работа заказчика по подготовке описания объекта закупки. Сформированный огромными усилиями стандарт доказывания наличия аналогов по сведениям ГРМИ, по мнению автора, откатится на несколько лет назад. Как представляется, заказчики вновь будут активно использовать письма производителей или их дистрибьюторов для подтверждения соответствия товара требованиям извещения. И взаимоисключающие письма от одного и того же производителя, представленные в УФАС заявителем и заказчиком, вернутся в практику контроля.

Отметим, что обязанность иностранных производителей включить в ГРМИ сведения об уполномоченном представителе в РФ, первоначально установленная ПП РФ № 1684 в срок до 1 сентября 2025 г., была продлена до 1 сентября 2026 г. Так что отнюдь не для всех медицинских изделий в ГРМИ имеются сведения о лице, действующем от имени и в интересах производителя, у которого можно уточнить официальную информацию о характеристиках.

Таким образом, регулирование с 1 сентября 2026 г. влечет бόльшую неопределенность в отношении достоверности сведений о характеристиках медицинских изделий, чем было ранее, что расширяет возможности для злоупотреблений и недобросовестных действий как со стороны участников закупки, так и заказчиков.

Поскольку рассмотренные выше изменения ведут к тому, что в ГРМИ останутся только сведения о характеристиках, вряд ли кто-то из заказчиков рискнет отклонять заявку, не видя сам товар воочию. Ведь заявитель всегда может приложить к жалобе письмо производителя, в котором со ссылкой на техническую документацию указано, как следует интерпретировать значения спорной характеристики (к примеру, что значения имеют допуски, укладывающиеся в приведенные в заявке цифры, или касаются только конкретных моделей, и т. д.). И такая интерпретация, скорее всего, будет в пользу заявителя. Иными словами, несколько десятков штрафов могут напрочь отбить у заказчиков желание обращаться к ГРМИ при рассмотрении заявок.

Очевидный выход — опубличивание в ГРМИ той части технической документации, в которой содержатся характеристики медицинского изделия. Однако это требует корректировки действующего законодательства.

При этом следует отметить, что согласно п. 3 Приказа № 181н техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям Приказа № 11н, подлежит приведению в соответствие с требованиями, утверждаемыми Приказом № 181н, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи ГРМИ.

Иными словами, рассмотренные выше изменения коснутся заказчиков и участников закупки не одномоментно с 1 сентября 2025 г., а по мере внесения изменений производителями медицинских изделий в документацию и обновления реестровой записи ГРМИ.

Следовательно, с учетом ст. 4 ГК РФ при рассмотрении заявок заказчикам следует обратить внимание на дату обновления регистрационного досье и дату утверждения эксплуатационной документации. Если эта дата до 1 сентября 2025 г., заказчики могут действовать по «старым» правилам и исходить из положений Приказа № 11н (даже после наступления указанной даты). Если же документация была обновлена после 1 сентября 2025 г., следует использовать положения нового Приказа № 181н.

Также автор полагает, что сформированный в практике подход, согласно которому сведения, указанные в письмах производителя или его представителя, должны подтверждаться ссылками или выписками из регистрационного досье на медицинское изделие, сохранится и после 1 сентября 2025 г.

Извлечение

Конкретные возможности медицинского изделия, содержащиеся в письме производителя, приобретают свою достоверность только после соответствующих исследований и регистрации, а обращение медицинских изделий, в регистрационное досье которых внесены изменения, возможно только после принятия Росздравнадзором положительного решения о внесении соответствующих изменений[5].

Совместимость медицинских изделий и ГРМИ

Отдельного внимания заслуживает вопрос совместимости медицинских изделий. Как известно, существует запрет на ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами (п. 10 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утв. постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552; далее — ПП РФ № 552).

Аналогичный запрет содержится в п. 61 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. ПП РФ № 1684: «не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия».

Положения данных норм были нацелены на расширение возможности использования неоригинальных расходных материалов и реагентов на имеющемся у заказчиков оборудовании. Однако с учетом положений ст. 4 ГК РФ обе приведенные выше нормы оставались мертворожденными, поскольку не распространялись на уже имеющееся у заказчиков оборудование, а также закупленное по версии регистрационного досье до 1 марта 2025 г.

Иными словами, если на оборудовании заказчика имеется специализированное ПО, блокирующее возможность использования неоригинальных расходных материалов, обязать производителя такого оборудования деинсталлировать или модифицировать такое ПО никто не может.

С 1 сентября 2025 г. приведенные выше нормы будут дополнены положениями Приказа № 181н. В частности, в требованиях к технической и эксплуатационной документации установлена обязанность производителя декларировать:

• сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии);

• сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии).

Представляется, что это никак не повлияет на возможность использования производителями оборудования технических или программных ограничений применения неоригинальных расходных материалов, поскольку связь между такими ограничениями и безопасностью или эффективностью медицинского изделия почти всегда можно обосновать.

Другое дело — сведения о возможности применения неоригинальных расходных материалов. Упоминание такой информации в Приказ № 181н является формальным основанием для того, чтобы обязать производителя оборудования включить информацию о возможности применения неоригинальных расходных материалов. Ровно такую позицию и высказывал Росздравнадзор в своих письмах в 2023 г.

Однако автор скептически оценивает возможность реализации такой модели на практике. Если производитель оборудования включил технические или программные ограничения для применения неоригинальных расходных материалов (со ссылкой на безопасность или эффективность), оснований указать на возможность такого применения у него нет. Даже в том случае, если производитель неоригинальных расходных материалов в своем регистрационном досье продекларировал обратное.

Если же таких технических или программных ограничений не имеется, производитель все равно может не вносить изменения в регистрационное досье, используя версию эксплуатационной документации, утвержденную в период действия Приказа № 11н.

Иными словами, у заказчиков, как и ранее, нет исчерпывающей информации о возможности совместного применения тех или иных неоригинальных расходных материалов на имеющемся оборудовании.

Более того, Росздравнадзор и ФАС России сами в своих письмах указывают на возможность отсутствия в эксплуатационной документации на медицинское изделие, опубликованной в ГРМИ, сведений о совместимости с неоригинальными расходными материалами.

В частности, в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 № 04-22671/25 ведомство указывает, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий:

• в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными ПП РФ № 1684;

• Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46;

• Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н.

В письме ФАС России от 26.05.2025 № ГР/48883/25 приведенная выше позиция Росздравнадзора была поддержана, а также указано, что требовать от участника закупки представления в составе заявки информации или документов для подтверждения совместимости недопустимо.

С учетом изложенного неудивительно, что заказчики пошли по пути закупки оригинальных расходных материалов любыми путями.

Пример

Заказчик объявил закупку на поставку насадки рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования. В описании объекта закупки предусмотрел требования:

• о совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием GEN11;

• о расположении кнопок: кнопка MIN — расположена в нижней части корпуса рукоятки ножниц, кнопка МАХ — непосредственно возле ротации ствола.

Поступила жалоба со ссылкой на невозможность поставки аналогичного товара и соответствие описанию объекта закупки товара единственного производителя (оригинала). По мнению заявителя, указанное заказчиком расположение кнопок исключает возможность поставки неоригинальных насадок.

Заказчик пояснил, что хирурги имеют продолжительный опыт работы с данными инструментами и оборудованием, подобное расположение кнопок ускоряет процесс работы хирургов и сводит к минимуму риск совершения ошибок.

Антимонопольный орган и суд согласились с заказчиком[6]. Доводы заявителя были отвергнуты со ссылкой на то, что заказчик при осуществлении данной конкретной закупки имел право основываться на мнении своих сотрудников — врачей, осуществляющих хирургическое вмешательство (операции), использующих свои методики операционных действий, с учетом их опыта работы с медицинским изделием. Поскольку хирурги выполняют высокотехнологичные операции, выбор необходимого инструмента производится с учетом данных клинических исследований, а также с учетом практики, навыков, опыта оперирующих хирургов.

Антимонопольным органом установлено, что фактически в электронном аукционе по данной спорной закупке между собой конкурировали 8 участников, каждый из которых осуществил «шаг» понижения цены. Снижение НМЦК составило 53,07 %. Доказательств ограничения конкуренции не представлено.

Отмечу, что Приказ № 181н, как и Приказ № 11н до него, сохраняет обязанность по включению в состав эксплуатационной документации информации о совместимости, в частности:

• описания принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

• перечня расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуры их применения и замены;

• информации, необходимой для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информации об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и/или принадлежностями).

Так что отсутствие в эксплуатационной документации неоригинального расходного материала информации о совместимости с оборудованием заказчика однозначно указывает на отсутствие такой совместимости[7].

Корректировки Закона № 323-ФЗ

Значительным изменения подвергся и основополагающий закон для каждого медицинского учреждения — Закон № 323-ФЗ. В частности, с 1 сентября 2025 г. вступает в силу ч. 17 ст. 37 Закона № 323-ФЗ, согласно которой при оказании гражданам медицинской помощи допускается назначение им медицинскими работниками в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с Роспотребнадзором, зарегистрированных биологически активных добавок (далее — БАД), включенных в перечень БАД и отвечающих установленным Правительством РФ критериям качества БАД и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Иными словами, после утверждения нормативных актов Правительства РФ медицинские организации смогут осуществлять закупки БАД для оказания медицинской помощи, что обяжет сотрудников заказчиков разобраться с регулированием еще одной группы медицинских товаров — БАДов.

Не менее значительные корректировки произошли и в сфере обращения медицинских отходов. С 1 июля 2025 г. в силу Федерального закона от 08.08.2024 № 306-ФЗ заказчики обязаны передавать медицинские отходы класса «А» региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами (далее — ТКО). В ст. 1 Закона № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» внесены изменения в части отнесения к ТКО эпидемиологически безопасных медицинских отходов, приближенных по составу к ТКО (отходов класса «А»[8]).

Иными словами, с 1 июля 2025 г. медицинские организации используют для закупки услуг по обращению с медицинскими отходами класса «А» положения п. 8 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. Отметим, что ранее правоприменительная практика негативно отзывалась о подобных закупках, указывая на необходимость проведения конкурентных процедур[9].

В результате подобных изменений на отходы класса «А» распространяется действие как Закона № 323-ФЗ, так и Закона № 89-ФЗ и Закона № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Как отмечает Минприроды России[10], лица, в результате деятельности которых образуются медицинские отходы класса «А», должны вести учет таких отходов в порядке, предусмотренном подп. 1 п. 10 ст. 22.1 Закона № 52-ФЗ, а также вести учет образовавшихся ТКО — эпидемиологически безопасных медицинских отходов, приближенных по составу к ТКО в порядке, предусмотренном приказом Минприроды России от 08.12.2020 № 1028.

Было скорректировано и определение термина «медицинские отходы».

До 1 июля 2025 г. медицинские отходы определялись в ст. 49 Закона № 323-ФЗ как все виды отходов, в т. ч. анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Такие положения ст. 49 Закона № 44-ФЗ приводили к выводу о том, что у медицинской организации не может быть немедицинских отходов (например, ТКО). В частности, именно такой подход был озвучен в письме Росприроднадзора от 22.04.2015 № АА-03-04-36/6554. Однако такая логика приводит к тому, что канцелярские отходы (бумага, скрепки, ручки и т. д.), пищевые отходы и смет с территории коммерческой организации и аналогичные отходы медицинской организации (даже не имевшие контакта с пациентом) будут подпадать под различное регулирование и утилизироваться по-разному. На нелогичность такого подхода указывал и Верховный Суд РФ[11].

И вот с 1 июля 2025 г. определение в норме ч. 1 ст. 49 Закона № 323-ФЗ было скорректировано. Теперь медицинские отходы — это анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические, физиологические и иные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.

Такая формулировка допускает образование у медицинской организации немедицинских отходов, что позволяет заключать контракт с региональным оператором ТКО.

Законодательство об обращении лекарственных средств

Не обошлось и без корректировок Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ). В частности, с 1 сентября 2025 г.[12] в ст. 4 Закона № 61-ФЗ появляется термин «стратегически значимые лекарственные средства» (далее — СЗЛС): это лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т. ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. При этом указано, что перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством РФ.

Иными словами, в скором времени следует ждать утверждения нового перечня СЗЛС (или доработки старого), в т. ч. для целей применения постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (далее — ПП РФ № 1875).

При этом в контексте подп. «ж» п. 10 ПП РФ № 1875 целесообразнее утверждение нового перечня, поскольку при дополнении и изменении существующего распоряжения Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р заказчик не сможет применить «защитные меры» ограничение и преимущество к добавленным лекарственным препаратам до наступления 1 сентября второго года после года включения таких препаратов в перечень СЗЛС.

Также с 1 сентября 2025 г. обновляются Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Отдельного внимания заслуживает п. 25 Правил хранения, согласно которым в процессе приемки лекарственных средств работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, проводится проверка:

а) соответствия принимаемых лекарственных средств информации о лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения при перевозке в соответствии с данными, размещенными в государственном реестре лекарственных средств (далее — ГРЛС) и указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, а также наличию повреждений транспортной тары;

б) соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — МДЛП).

Отметим, что с 1 марта 2025 г. отсутствие в МДЛП информации о поставленном лекарственном препарате является основанием для отказа в приемке вне зависимости от наличия формулировок в контракте. В силу императивной нормы ч. 2 ст. 57 Закона № 61-ФЗ запрещена продажа:

1. лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и/или сведения о вводе в гражданский оборот;

2. лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

3. лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

4. лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен;

5. лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек;

6. лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании ч. 5 ст. 67 Закона № 61-ФЗ.

А вступающим в силу с 1 сентября 2025 г. приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н запрещен и отпуск лекарственных препаратов, указанных в ст. 57 Закона № 61-ФЗ. Однако сам по себе факт несоответствия информации о лекарственном препарате в МДЛП до вступления в силу положений Приказа № 260н прямо не рассматривался в качестве основания для отказа в приемке.

Поскольку положения Приказа № 260н распространяются на медицинские организации (см. п. 1 Правил хранения), заказчикам целесообразно доработать контракт на поставку лекарственных препаратов ссылкой на осуществление приемки в соответствии с требованиями нормативных актов, принятых в развитие Закона № 61-ФЗ.

Также с 1 сентября 2025 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», что может потребовать обновления стандартных операционных процедур сотрудников заказчика, в т. ч. СОП по проведению приемки лекарственных препаратов.

Не обошли стороной нововведения и сферы государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Так, с 1 сентября 2025 г. постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 утрачивает силу, а вместо него вводится постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462, в рамках которого утверждены новые:

• Правила ведения Реестра цен в ГРЛС;

• Правила реализации ЛП, включенных в ЖНВЛП;

• Правила установления субъектами РФ оптовых и розничных надбавок;

• Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей.

В частности, нормативно закрепляется статус зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты:

• «Действующие сведения реестровых записей» — текущие действующие сведения реестровых записей с зарегистрированными или перерегистрированными предельными отпускными ценами;

• «Измененные сведения реестровых записей» — ранее действовавшие сведения реестровых записей, которые применяются для целей реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли. Лекарственные препараты, сведения о которых размещены в разделе «Измененные сведения реестровых записей», могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации;

• «Исключенные реестровые записи» — исключенные в соответствии с п. 10 Правил ведения Реестра цен в ГРЛС сведения реестровых записей.

Несомненно, это следует учитывать при расчете НМЦК в соответствии с приказом Минздрава РФ от 19.12.2019 № 1064н.

Отметим, что в соответствии с письмом ФАС России № ТН/61566/25, Минздрава России № 25-7/и/2-13136 от 02.07.2025 заказчикам рекомендуется при осуществлении расчета НМЦК осуществлять проверку наличия вступивших в законную силу решений о незаконном введении воспроизведенного лекарственного препарата в гражданский оборот при наличии действующего патента оригинального лекарственного препарата, вынесенных ФАС России или арбитражными судами РФ и размещенных соответственно на официальном сайте ФАС России по адресу https://fas.gov.ru в разделе «База решений и правовых актов» или в картотеке арбитражных дел на официальном сайте https://kad.arbitr.ru/.

Данное письмо является логичным продолжением январских писем ФАС России о необходимости отклонения заявок с предложением конкретных воспроизведенных лекарственных препаратов и направлено на недопущение ценовой дискриминации патентообладателей со стороны нарушителей их прав.

Иными словами, приведенную в письме от 02.07.2025 рекомендацию, по мнению автора, следует увязывать с конкретными письмами ФАС России о закупках конкретных лекарственных препаратов, не допуская расширительного истолкования.

Затронули изменения и сроки действия регистрационных удостоверений на лекарственные препараты (далее — РУ). Решением Совета ЕЭК от 22.05.2025 № 34 были внесены корректировки в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Решение № 78).

Как известно, до 31 декабря 2025 г. РУ на лекарственные препараты, выданные в рамках Закона № 61-ФЗ, должны быть переоформлены согласно требованиям Решения № 78. О проблемах, возникающих в результате такого переоформления, автор писал ранее.

Однако оставался открытым вопрос о том, как осуществлять реализацию лекарственных препаратов в случае, если переоформление РУ до 31 декабря 2025 г. не завершится. К примеру, держатель РУ подал заявление на переоформление РУ по правилам ЕАЭС в декабре 2025 г. «Старое» РУ (российское) с 1 января 2026 г. недействительно в силу подп. «в» п. 2 Решения № 78. Можно ли поставлять и применять такой препарат до момента выдачи евразийского РУ?

Ответ на этот вопрос и изложен в Решении Совета ЕЭК от 22.05.2025 № 34. В частности, предусмотрено, что РУ, выданные по правилам государств-членов ЕАЭС, действительны до 31 декабря 2025 г., за исключением РУ лекарственных препаратов, в отношении которых до указанной даты в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Иными словами, срок действия российского РУ на лекарственный препарат, держатель (владелец) РУ на который лишь в декабре 2025 г. обратился в уполномоченный орган референтного государства, не ограничивается 31 декабря 2025 г.

В соответствии с подп. «е» п. 2 Решения № 78 действие РУ лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями ЕАЭС и в отношении которых заявителем не завершена указанная процедура по состоянию на указанную дату в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.

А действие РУ лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на два года, начиная с 31 декабря 2025 г.

Иными словами, государства-члены ЕАЭС получили право продления сроков действия РУ, выданных в таких государствах-членах, на срок не более трех лет (если процедура переоформления по состоянию на 31 декабря 2025 не завершена) и на срок не более двух лет в государствах признания (если процедура переоформления РУ на 31 декабря 2025 г. завершена).

Приведенные выше формулировки выглядят слишком запутанными для любого, кто не знаком с Решением № 78. Однако ясность вносит подп. «ж» п. 2 Решения № 78, согласно которому в реестрах лекарственных средств государств-членов уполномоченные органы (организации) вправе указывать сведения о статусе регистрации лекарственного препарата с учетом положений настоящих Правил о его продлении.

Значит, истинный срок действия РУ на предложенный к поставке лекарственный препарат будет указан непосредственно в ГРЛС (как, в прочем, и сейчас).

Таким образом, после 31 декабря 2025 г. действительность РУ, выданного в рамках Закона № 61-ФЗ, заказчик проверяет с использованием ГРЛС. Отклонение заявок с предложением РУ, выданных в рамках российского права, исключительно по причине истечения срока, указанного в подп. «в» п. 2 Решения № 78, недопустимо без учета сведений ГРЛС.

***

Рассмотренные в рамках настоящей статьи изменения наглядно показывают, насколько масштабны правки специализированного законодательства, вступающие в силу летом и осенью 2025 года. Автор надеется, что настоящая статья поможет специалистам по закупкам не упустить значимые корректировки и верно оценить риски, связанные с их принятием.