Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены. Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.

Минздрав предложил к общественному обсуждению проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Документ появился вслед за Правиламигосрегистрации цен на ЖНЛВП и описывает случаи¸ когда владелец или держатель регудостовренеия будет обязан снизить предельную отпускную цену на препарат.

В случае с препаратами иностранного производства, то если его стоимость снизилась в иностранной валюте (в стране производителя), то цена должна быть снижена и в России. В 2017 году похожий механизм предлагала Федеральная антимонопольная служба – пересматривать цены до уровня минимальных не только в странах производства, но и в 20 так называемых референтных странах.

Если речь идет о дженерике иностранного производства или из стран ЕАЭС, а на российском рынке есть аналогичный и более дешевый препарат, то цену также придется снизить.

Новые правила предполагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.

Методика расчета предельной отпускной цены предполагает учет ряда факторов. Среди них фактическая цена на препарат, цена на аналогичные препараты в России и цена ввоза препарата в нашу страну. Помимо этого учитываются затраты производителя на производство и реализацию, цена на препарат в стране производства и других рынках, на которых он реализуется.

Перерегистрировать цену на препарат в сторону повышения можно будет не чаще одного раза в год. Всем препаратам, входящим в ЖНВЛП, но имеющим цены, рассчитанные по другим методикам, производители должны будут перерегистрировать цены в 2018-2019 годы.

Общественное обсуждение проекта продлится до 6 ноября.
 

Читать первоисточник: VADEMECUM (25.10.2018)