В этом году многие эксперты фармрынка обращают внимание на новое явление - уход из нашей страны ряда препаратов, которые предоставляли пациентам надежную помощь, а врачам позволяли эффективно лечить. В отдельных случаях это сразу стало заметно для пациентов, и они активно задают вопросы, о других говорят только врачи.

"РГ" попросила участников рынка проанализировать причины и последствия этого процесса.

Алексей Масчан, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Национального научно-практического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дм. Рогачева, профессор:

Действительно, начали исчезать многие эффективные зарубежные лекарства, которые ежедневно необходимы для лечения онкологических пациентов. Отечественные же производители либо вовсе не производят этих препаратов, либо производят их в недостаточном количестве, да еще и в неприемлемых лекарственных формах. Причем речь не только о химиопрепаратах, но и о простейших лекарствах, типа трехпроцентного хлорида натрия, или соды, которые мы используем в сопроводительной терапии. Я уже не говорю о том, что к отечественным дженерикам и биоаналогам, которыми нас вынуждают заменять оригинальные препараты, нет никакого доверия. Например, ключевой препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза - самой частой злокачественной опухоли у детей. Мы проверяли отечественную версию - активность препарата от партии к партии может колебаться вдвое. И в результате, как мы и предупреждали, частота рецидивов с этого года резко пошла вверх. А рецидив это - с вероятностью 60 процентов - смерть пациента.

Задача системы здравоохранения состоит в том, чтобы предоставить больным лучшее лечение из возможного, а не в том, чтобы заместить импортные лекарства отечественными. На мой взгляд, так называемое импортозамещение в производстве лекарств - это недобросовестная борьба за рынок, по сути - обогащение одних компаний за счет других. А навязывание замены оригинальных препаратов и проверенных дженериков препаратами-копиями российского производства без надлежащей проверки эффективности такой замены - это просто преступление. И совершили это преступление некоторые чиновники ФАС и минздрава. Мы знаем их имена.

Замечательно, что председатель правительства Дмитрий Медведев распорядился закупить для больных детей лекарство "Фризиум", которое у нас не производится. Но для этого понадобились общественное возмущение и репортажи по телевидению, вызванные арестами матерей и трагическими картинками корчащихся в судорогах детей. Но это один-единственный препарат, в то время как другие необходимые для лечения как детей, так и взрослых лекарства также исчезли, и никто их и не собирается закупать. Минздрав в своих ответах на наши отчаянные письма перекладывает ответственность на поставщиков, на рынок, на самих врачей и утверждает, что все это, в общем, мелочи на фоне небывалого подъема и расцвета фарминдустрии.

Ирина Мясникова, председатель правления Межрегиональной общественной организации "Помощь больным с муковисцидозом":

В программу "Высокозатратные нозологии" входит только один препарат для лечения муковисцидоза, хотя требуется 4. Нет там и антибиотиков, которые необходимы для лечения тяжелых обострений. В этом году возникла огромная проблема именно с антибиотиками. Два высокоэффективных оригинальных препарата уходят с нашего рынка, потому что их перестали закупать за счет бюджета. Вместо них по 44-ФЗ закупают дешевые дженерики. Но больные отмечают, что после введения оригинальных препаратов ремиссия бывает до полугода, а после дженериков - две-три недели. Врачи эти факты не регистрируют либо говорят, что зарегистрировали, но на самом деле в Росздравнадзор, как положено, не сообщают. Ведь в таких случаях медицинская организация по закону обязана закупить для пациента препарат, который эффективен - как правило, оригинальный. Но и эта процедура сложная, быстро провести ее невозможно.

А препарат нужен экстренно, иначе обострение может утяжелиться.

Мы, конечно, понимаем, что дженерик в 2-3 раза дешевле. Но ведь никто не считает стоимость курса терапии антибиотиками на год, хотя в этом случае расходы на оригинальный препарат могут быть даже меньше, потому что его требуется намного меньше. Однако вести фармакоэкономические подсчеты некому - в большинстве регионов нет диспансерного наблюдения за этими пациентами, нет специализированных центров. А в столицу приехать может далеко не каждый. Не случайно у нас из 3450 больных муковисцидозом только 750, то есть всего 23 процента, взрослых, а в развитых странах их 50-60 процентов. Дети просто не доживают до этого возраста из-за недоступности эффективного лечения.

Анна Ермолаева, генеральный директор компании "Альфа ресерч и маркетинг":

Движение лекарственных препаратов на фармрынке - это нормальная ситуация. В то время как ряд препаратов действительно покидает рынок, регистрируются новые лекарства, среди них есть как оригинальные, референтные препараты, так и дженерики, в разных ценовых сегментах. Если обратиться к статистике, то среднее количество торговых наименований остается уже несколько лет на одном и том же уровне - около 7400, а количество МНН даже увеличилось.

Причины движения разные. Во-первых, это оптимизация ассортимента производителями в преддверии введения обязательной маркировки. Но это обычно касается отдельных фасовок, например, производитель выпускал препарат по 12, 18 и 24 единицы в упаковках, но решил оставить только одну из них. Если же говорить об уходе МНН, то есть о действующем веществе, то обычно такие препараты заменяются препаратами следующего поколения или, например, моновакцина заменяется на комбинированную.

Во-вторых, в начале года в фармсообществе возникло непонимание методики расчета начальной максимальной цены контракта, часть аукционов не состоялась. Но это не означает, что эти препараты ушли с рынка, просто их поставки были выполнены со смещением по срокам. В-третьих, свою роль сыграло и ограничение максимальной цены препаратов из перечня ЖНВЛП.

Учитывая, что основной объем субстанций для производства ЛС импортируется, рост стоимости субстанций в совокупности со снижением курса рубля привел к тому, что отдельные препараты выпускать стало нерентабельно. До конца следующего года цены на все препараты из перечня ЖНВЛП должны быть перерегистрированы по новой методике, которая предусматривает сравнение цен в нашей стране с ценами в референтных странах. Это может привести к значительному снижению максимальной отпускной цены ЖНВЛП.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП):

Мы обсуждали сложившуюся ситуацию внутри ассоциации и пришли к выводу, что главная причина ухода препаратов - принятые правила ценообразования и его регулирования. Они делают производство многих лекарств нерентабельным, а порой и убыточным. По правилам, производитель не имеет права поднять цену чаще чем раз в год и больше, чем на уровень инфляции. Но, во-первых, официальная инфляция не имеет ничего общего с реальной. Во-вторых, торги по госзакупкам препаратов нередко срываются из-за того, что на них предлагают цены даже ниже зарегистрированных. При этом говорят: год-два назад вы же продавали по этим ценам, поэтому давайте стартовать с них. Но за год-два вырастают цены на энергоносители, сырье, в этом году добавились и расходы на маркировку и т.д. У компаний возникает усталость от этой ситуации.

Мы не раз обсуждали эти проблемы и с теми, кто в Минздраве России готовил новый проект приказа по начальной максимальной цене контракта. Чиновники откровенно говорят, что их главная задача - не провести торги по закупкам лекарств, а обезопасить себя от проверок со стороны правоохранительных органов. Поскольку при этих проверках никакие логичные объяснения не хотят слышать. И я их могу понять - кому захочется, чтобы его таскали на проверки, хотя он не допустил никаких нарушений закона? В этой ситуации бизнесу совершенно неинтересно участвовать в торгах - невозможно спланировать ни производство, ни сбыт. Кроме того, возникает риск того, что если сегодня немного уступишь в цене, то завтра тебе не дадут ее поднять. Это значит - терпеть убытки. Поэтому препараты и уходят.

Алексей Федоров, главный юрист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок:

У каждого ухода с рынка своя история. Но для многих препаратов одним из ключевых факторов стал вопрос цены - достаточно жесткая система ценообразования на препараты перечня ЖНВЛП. Ее дополнительно усилил выход новых правил перерегистрации цен. Все это обусловливает нецелесообразность сохранения отдельных препаратов на рынке.

Кроме того, в конце 2018 года вступил в силу новый приказ минфина №126н, ужесточивший условия допуска иностранных товаров (в т.ч. лекарственных препаратов) к госзакупкам. Некоторые иностранные препараты ранее держались на госпитальном рынке только в "смешанных заявках", в которых предлагались одновременно российские и иностранные препараты. Но с ноября прошлого года вступил в силу новый приказ, и такие заявки стали считаться "иностранными". Соответственно, ряд препаратов утратил перспективы продаж государственным заказчикам, что тоже могло повлиять на решение уйти с рынка.

Василий Генералов, руководитель Центра внедрения передовых медицинских технологий "ПланетаМед", д.м.н.:

Ситуация с уходом с нашего рынка препаратов развивалась не один день и даже не один год. На мой взгляд, причина в том, что рынок перерегулирован. Под видом заботы о безопасности пациентов создаются все более жесткие регламентирующие акты, которые сужают коридор возможностей, и не только для врачей или пациентов, но и для бизнеса. Правила регистрации препаратов за последние несколько лет сильно ужесточены вроде бы для того, чтобы ограничить появление на рынке некачественных препаратов. Возможно, эта проблема и существовала, но закончилась борьба с ней тем, что сейчас нет смысла привозить сюда инновационные лекарства, разрабатывать комбинированные средства и продлевать регистрацию, поскольку эта процедура затягивается на длительный срок. А расходы на клинические исследования, которые ложатся в итоге на конечную цену, делают их производство экономически нецелесообразным.

Недавняя ситуация с "Фризиумом" была услышана отчасти и потому, что касалась родителей, которым было нечего терять. И они нарушали закон, хотя их дети-инвалиды должны быть на полном лекарственном обеспечении. Но разовая закупка Минздравом России для них незарегистрированного препарата - это залатывание дыр. Ведь этот же препарат нужен и взрослым пациентам, но для них никто его не закупил. Да и вообще обеспечение больных лекарствами, которые им необходимы, не упирается в один "Фризиум".

Ирина Иванищева, директор отдела по корпоративным связям и юридическим вопросам компании "АстраЗенека", Россия и Евразия, заместитель председателя Комитета по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM:

Производители инновационных препаратов на протяжении ряда последних лет говорят о рисках и негативных последствиях нарушения их патентных прав при регистрации и выводе в оборот воспроизведенных лекарственных препаратов. Одновременно рассматривается возможность применения механизма принудительного лицензирования. С каждым подобным высказыванием инвестиционная настороженность возрастает. Как результат - инноваторы могут корректировать свои планы по выводу новых продуктов на рынки, не гарантирующие полноценную защиту интеллектуальной собственности. Производители предлагают иные решения, направленные на повышение доступности препаратов: заключение прямых долгосрочных контрактов с производителями запатентованных или не имеющих аналогов лекарственных препаратов, модели разделения рисков и/или расходов, введение ценностно-ориентированного здравоохранения и др. Но пока в отрасли используются лишь нерыночные механизмы, снижающие доступность препаратов для пациентов. Мы надеемся, что будут выбраны решения, расширяющие доступ пациентов к инновационной терапии.

Нильс Хессманн, генеральный директор компании "Байер":

Защита интеллектуальной собственности - один из важнейших драйверов развития инноваций, в результате которых общество получает современные лекарства. Сегодня в России мы видим прямое нарушение прав на интеллектуальную собственность компаний-оригинаторов, которые уже не один год безуспешно отстаивают свои права в судах. Это вызывает опасения, в первую очередь потому, что снижает доступ к инновациям для российских пациентов. Случаи нарушения патентных прав встречаются в развивающихся странах, однако Россия - первая страна, которая к этой группе не относится и где патенты на оригинальные препараты нарушаются задолго до истечения срока их действия. В ситуации патентного спора Bayer и компании "Натива" мы продолжим защищать свои права.

Алексей Масчан:

Если врачей лишат возможности лечить онкологические заболевания у детей по высоким международным стандартам с использованием проверенных десятилетиями препаратов, нас ждет рост смертности от этих заболеваний на 20-30 процентов. Чтобы этого не произошло, надо отменить все ограничения для доступа на наш рынок современных высокоэффективных и высококачественных лекарств, кто бы их ни производил. Важен результат, а не экономия на жизни и здоровье людей.

Виктор Дмитриев:

На наш взгляд, надо выйти на средневзвешенную цену, а не на минимальную. Это предлагали и мы, и эксперты ОНФ, но не были услышаны. Либо как-то влиять на разумные меры контроля, не доводить до ситуации, которая возникла с "Фризиумом". Хорошо, что правительство выделило средства, и препарат для детей закупили. Но какой результат? Показали всему рынку, что можно уйти с рынка, а когда ситуация обострится и народ возмутится, можно продать остро необходимый препарат по любой цене безо всякой регистрации. Но так решать проблемы лекарственного обеспечения нельзя.

Анна Ермолаева:

На мой взгляд, пока об исправлении ситуации речи не идет. Но необходимо принимать превентивные меры, чтобы не допустить ситуации, когда производство препаратов из перечня ЖНВЛП после перерегистрации цен, которая должна произойти до конца 2021 года, станет нерентабельным.

Алексей Федоров:

Для начала надо заняться этой проблемой на государственном уровне и четко проанализировать как причины, так и последствия ухода каждого конкретного препарата. В настоящее время стратегические документы системы здравоохранения и развития фармпромышленности не содержат реальных мероприятий по обеспечению ассортиментной доступности препаратов. Для государства пока эта проблема неактуальна.

Для сохранения привлекательности российского рынка постепенно надо хотя бы частично переходить от господствующей сегодня административно-властной модели отношений государства и фармбизнеса к партнерской модели, основанной на признании взаимной заинтересованности в сотрудничестве в интересах пациентов.

Василий Генералов:

Прежде всего надо признать, что многое делалось ошибочно. Вместо того чтобы рынок понемногу отпускать, его, наоборот, зажали, считая, видимо, что капиталисты все вытерпят и что с них можно драть три шкуры. Рынок, конечно, должен быть регулируем, но попытки наводить на нем порядок методами слона в посудной лавке и приводят к таким результатам.

Читать первоисточник: RG.RU (09.12.2019)