У инсулинов гларгин с концентрацией 300 и 100 ед/мл одно действующее вещество, одна лекарственная форма и одни показания к применению, указывают в ФАС. Различие только в том, что инсулин гларгин в концентрации 100 ед/мл разрешен к применению у детей в возрасте от 2 до 6 лет, а в другой концентрации – нет.
В инструкции обоих препаратов предусмотрен переход с одного на другой, результаты клинических исследований сопоставимы, снижение концентрации глюкозы в плазме крови к концу исследований было одинаковым. Поэтому при объявлении аукциона на инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл можно указывать возможность поставки препарата в концентрации 100 ед/мл, ведь терапевтический эффект будет одинаков, заключили в ФАС. Иначе, предупреждает служба, можно говорить о нарушении «Особенностей описания лекарств», утвержденных в ноябре 2017 года постановлением правительства №1380.
В документе, на который ссылается ФАС, говорится, что госзаказчики должны указывать возможность поставки препарата «в кратной дозировке и двойном количестве». «Однако постановление предусматривает для кратных дозировок только пересчет в двойное количество и право не применять этот пункт в отношении концентрации. А в случае МЕ/мл в отношении инсулина гларгина речь идет именно о концентрации», – объяснил Vademecum главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров.
Региональные УФАС обязаны учитывать разъяснения ФАС России при оценке действий заказчиков.
Пока в России инсулин гларгин в дозировке 300 ед/мл зарегистрирован только у Sanofi (ТН Туджео). В сентябре досье на регистрацию своего препарата Росинсулин гларгин в обеих дозировках подал завод «Медсинтез», в апреле начал клинические исследования РинГлара в дозировке 300 ед/мл «Герофарм». Инсулин гларгин в дозировке 100 ед/мл у «Герофарма» уже зарегистрирован, как и у «Эндодженикса», «ПрофитМеда» и Eli Lilly.
Помимо Туджео, в портфеле Sanofi есть инсулин гларгин в дозировке 100 ед/мл (ТН Лантус) Они не являются взаимозаменяемыми. В 2017 году госзаказчики приобрели Туджео на 3,12 млрд рублей, Лантуса – на 3,07 млрд рублей.
На Туджео у Sanofi есть отдельный патент, который «Герофарм» оспаривает в суде. После выигранного в сентябре суда по интеллектуальным правам возражение «Герофарма» против выдачи патента должно быть заново рассмотрено в Палате по патентным спорам.
Взаимозаменяемость препаратов определяет Минздрав, а не ФАС, и такого заключения по инсулину гларгин у ведомства пока нет, указывает в Facebook Московская диабетическая ассоциация: «Различия в концентрации действующего вещества обуславливают их отличия в показателях фармакодинамики и фармакокинетики, а также клинических эффектах двух лекарственных препаратов». Без назначения врача перейти с одного препарата на другой нельзя, нужен метаболический контроль и индивидуальная коррекция доз, а частая смена препарата может спровоцировать нежелательные реакции, подчеркнула ассоциация.
Читать первоисточник: VADEMECUM (19.11.2020)