На существование проблемы обратила внимание российская компания "Герофарм": за последние несколько лет пациентов массово переключили с инсулина гларгин, 100 Ед/мл на препарат с более высокой дозировкой - гларгин, 300 Ед/мл. Причем, как сообщается, такая замена носила внезапный характер, вызвала недовольство пациентов и происходила на фоне отсутствия медицинских показаний и каких-либо четко определенных критериев перевода.
Инсулин гларгин, 300 Ед/мл был зарегистрирован в 2016 году французским фармгигантом "Санофи". При этом отечественные производители настаивают, что указанные в патенте формулы не новы, а "достижение указанного патентообладателем в патенте технического результата является тривиальной технической задачей, очевидной для специалиста из уровня техники". Учитывая все факты, Суд по интеллектуальным правам недавно поручил Роспатенту повторно рассмотреть доводы российских производителей в пользу отмены действующего патента на препарат с более высокой дозировкой. К тому же добавленные терапевтические эффекты согласно данным, доступным на сайте FDA, теряют значимость к 8-й неделе приема препарата с более высокой дозировкой. Иными словами, используя любой из них можно достичь одного и того же терапевтического эффекта.
Как бы то ни было, инсулин гларгин, 300 Ед/мл, подчеркивают эксперты, уже необоснованно занял лидирующую позицию на рынке. Если в 2016 году в момент выхода новой дозировки доля гларгина, 100 Ед/мл составляла 70 процентов в рамках системы льготного лекарственного обеспечения по МНН инсулин гларгин, то в 2020 году она снизилась до 22 процентов. Это значит, что препарат в более низкой дозировке практически вытеснен из сегмента. К слову, за рубежом картина принципиально иная: доля малой дозировки не менее 70 процентов.
"Этот перевод, очевидно, - попытка создания искусственной монополии, пример безответственного отношения и к пациентам, и к государству. Рассмотрение этого случая поднимает вопрос о достоверности информации, которую транснациональные корпорации транслируют на российском рынке. Настало время переосмыслить подходы к определению взаимозаменяемости препаратов и перейти от формальных признаков к сутевым терапевтическим эффектам", - прокомментировал Петр Родионов, генеральный директор "Герофарм".
По словам эксперта, распространяемые заблуждения и использование слепой веры врачей в безупречную репутацию иностранных компаний наглядно демонстрируют необходимость критичного подхода к изучению доказательной базы псевдоинновационных препаратов глобальных производителей, обращающихся на рынке. В первую очередь трезвый вдумчивый подход необходим со стороны врачей, так как они - рупор для пациентов и агрегатор формирования потребности по лекарственным средствам для дальнейшей государственной закупки.
Читать первоисточник: RG.RU (02.12.2020)