Среди поставщиков трастузумаба — одного из наиболее широко закупаемых государством препаратов для лечения рака молочной железы — может появиться новый игрок. Структура «Озон Фармацевтика» вышла на финальную фазу испытания своего дженерика. Эксперты разделись во мнении относительно перспектив препарата. Одни считают, что он позволит сделать лечение более доступным, другие — что появление российского аналога вытеснит с рынка оригинальную продукцию.
«Мабскейл», принадлежащий «Озон Фармацевтика» Павла Алексеенко и его партнеров, перешел к заключительной фазе испытания своего аналога с действующим веществом трастузумаб в сравнении с оригинальным герцептином от швейцарской Roche. Эту информацию “Ъ” обнаружил в госреестре лекарственных средств. По новым правилам Минздрава, с 2021 года фармпроизводители дженериков обязаны производить испытания биоэквивалентности, тогда препарат может закупаться на гостендерах вместо оригинального средства.
Трастузумаб — один из самых покупаемых госзаказчиками препаратов для лечения рака молочной железы. В 2020 году объем закупок средства, по данным Headway Company, составил 7,4 млрд руб. Основными поставщиками препарата для медучреждений выступают «Биокад» Дмитрия Морозова (выпускает средство под брендом гертикад) и «Р-Фарм» Алексея Репика (поставляет оригинальный герцептин от Roche).
«Скорее всего компания уже разработала всю методику производства и готова к промышленному выпуску»,— считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Главный исполнительный директор «Озон Хэлскеа» (входит в «Озон Фармацевтика») Андрей Горшков подтвердил “Ъ”, что производство препарата будет организовано на площадке ОЭЗ «Тольятти» в Самарской области, инвестиции в проект до 2028 года достигнут 15 млрд руб.
Для участия в госзакупках «Мабскейл» придется зарегистрировать в реестре ЖНВЛП меньшую цену, чем у конкурентов, отмечает господин Шуляк. По его данным, сейчас минимальная стоимость дженерика от «Биокад» составляет 17 тыс. руб. за упаковку, а самая высокая цена оригинала — 69 тыс. руб. Получить комментарии у «Биокад» и «Р-Фарм» не удалось. В России также зарегистрирован выпускаемый американской Pfizer биоаналог герцептина — тразимера. Но производитель до сих пор не зарегистрировал предельную отпускную цену, без чего не может участвовать в гостендерах. В компании не смогли дать оперативный комментарий.
Появление дешевого дженерика позволит снизить расходы на лечение, считает Сергей Шуляк. «Но в реальности это может негативно сказаться на закупочной практике»,— предупреждает независимый эксперт по госзакупкам Алексей Федоров, ссылаясь на схему госзакупок лекарств.
Кроме того, добавляет он, начальная цена контракта будет формироваться исходя из наименьшей стоимости препарата. Это сделает тендеры менее интересными для дистрибуторов, что может вылиться в срыв аукционов, заключает Алексей Федоров.
Сложившаяся ситуация приводит к тому, что медучреждения вынуждены объявлять новые аукционы, но с более высокой закупочной ценой. На практике из-за этого увеличивается сроки поставок препаратов, и пациенты лишаются своевременного лечения, констатирует Алексей Федоров. Так, в 2019 году не состоялось 13%, или 152 аукциона по закупке препаратов с действующим веществом трастузумаб, подсчитала Headway Company.
Читать первоисточник: Коммерсант (27.01.2021)