28 апреля 2022
Рубрика "Вопрос дня"
ВОПРОС
Разместили аукцион на закупку нескольких лекарственных средств. В техническое задание включили препарат, который до 2021 года не имел аналогов. В настоящее время аналог появился, но предельная цена на него производителем не зарегистрирована. Вправе ли мы были включать такой препарат в объект закупки?
ОТВЕТ
Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее — ПП РФ № 929) устанавливает предельное значение НМЦК (цены лота) в размере 1 тыс. руб., если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством является поставка лекарственных средств с международным непатентованным наименованием (далее — МНН; при отсутствии такого наименования — с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого ОТСУТСТВУЮТ зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.
В силу ч. 8 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) запрещена реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена.
В соответствии с п. 2 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (далее — реестр цен), указанный реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Учитывая вышеизложенное, отсутствие в реестре цен реестровой записи о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, означает, что на указанный лекарственный препарат производителем лекарственного препарата не зарегистрирована предельная отпускная цена. Следовательно, реализация такого лекарственного препарата запрещена в силу ч. 8 ст. 61 Закона № 61-ФЗ (см. письмо ФАС России от 29.06.2018 № АЦ/49132/18).
Включение в состав полилота лекарственного препарата, для которого в реестре ЖНВЛП имеется только одна зарегистрированная цена (при том что в рамках МНН имеются препараты с иными торговыми наименованиями), как правило, признается неправомерным.
Приведем в качестве примера правовой оценки решение Ростовского УФАС России от 16.12.2020 по делу № 061/06/64-2531/2020 (изв. № 0358300305320000164):
В силу ч. 8 ст. 61 Закона № 61-ФЗ, согласно которой не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, препараты с торговыми наименованиями «Леобэг», «Левофлоксацин-НИКА» не могут быть поставлены заказчику.
Таким образом, единственным лекарственным препаратом с МНН Левофлоксацин, отвечающим требованиям Закона № 61-ФЗ, является препарат с торговым наименованием «Флексид». Следовательно, включение заказчиком лекарственного средства с МНН Левофлоксацин в один объект закупки наряду с другими лекарственными средствами является нарушением требований ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.
Аналогичны решения Московского УФАС России от 21.06.2021 по делу № 077/06/106-10252/2021 (изв. № 0373200094121000290), Новосибирского УФАС России от 11.08.2020 № 054/06/33-1573/2020 (изв. № 0351300097420000148)).
Изредка встречаются и противоположные примеры, однако это скорее исключение, чем правило: см., например, решение Красноярского УФАС России от 18.03.2019 № 179 (изв. № 0319200040919000092): контрольный орган согласился с доводом заказчика о том, что Законом № 44-ФЗ не установлен запрет на закупку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, совместно с иными лекарственными препаратами.
Формирование объекта закупки с нарушением требований ПП РФ № 929 может быть квалифицировано как административное правонарушение, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ (наложение административного штрафа на виновных должностных лиц заказчика в размере 1 % НМЦК, но не менее 10 000 и не более 50 000 руб.).
На вопрос отвечала эксперт
учебного центра ПРОГОСЗАКАЗ.РФ
Ольга Никитина
.jpg)