Дата введения 08.09.2017 Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической пром
Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В
Дата введения 19.09.2017 Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, ког
Дата введения 01.08.2018 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэти
Дата введения 01.08.2018 Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении
Дата введения 01.08.2018 Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.
Дата введения 07.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на средства лекарственные биологические для ветеринарного применения и устанавливает методы определения остаточных количеств мертиолята, фенола и формальдегида.
20 сентября 2018
Ответ на вопрос: Ситуация: выполняю расчет НМЦК препарата из ЖНВЛП (МНН: Декстроза, ТН: Глюкоза раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл №10). Зарегистрированная предельная отпускная цена 95,85 руб., в 12-ти месячный период попадает контракт с ценой 20,49 руб., поставки по данному контракту еще не было, соответственно, нет протокола согласования цен. В связи с вышеизложенным вопрос: какую оптовую надбавку брать, учитывая что в постановлении указаны размеры оптовых надбавок к фактическо
19 сентября 2018
Ответ на вопрос: Подскажите, каким НДС облагается Кислород медицинский? Если исходить из КТРУ 21.20.23.190-000006-1-00004-0000000000000, то кислород отнесён по ОКПД 2 к 21.20.23.190: Препараты фармацевтические прочие, следовательно облагается НДС в 10%. Но при этом в классификаторе ОКПД 2 имеется код 20.11.11.150: Кислород, который не попадает под Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688. Мы осуществляем закупку Кислорода медицинского объёмом 6,24 м3.
12 сентября 2018
Ответ на вопрос: Подскажите, можно ли принимать медикаменты с остаточным сроком годности менее 70%? На какой документ можно и нужно полагаться по этому вопросу?