Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС).Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установлен

Дата введения 01.01.2013 Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов Со или Cs; b) генератора пучка