В рамках настоящей статьи будут рассмотрены вопросы правомерности включения в описание объекта закупки тех или иных требований к медицинским перчаткам. Методические рекомендации МР 3.5.1.0113-16[1] указывают на удобство, комфорт и функциональность перчаток. Медицинские перчатки должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

• непроницаемость для микроорганизмов;

• герметичность (отсутствие сквозных дефектов);

• прочность;

• безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;

• удобство/комфортность;

• качественная упаковка и маркировка;

• простота утилизации;

• функциональность.

Рассмотрим основные требования, которые заказчики указывают в описании такого объекта закупки, как медицинские перчатки, а также дадим оценку правомерности таким требованиям, исходя из антимонопольной практики.

Длина перчаток

Требования к длине перчаток нормируются положениями п. 6.1 ГОСТ Р 52239-2004 (для диагностических) и п. 6.1 ГОСТ Р 52238-2004 (для хирургических). При этом стандарты предусматривают исключительно требования к минимальной длине перчаток[2]. Как показывает практика, заказчик вправе ограничить верхний диапазон длины.

Пример

Заказчик установил требование к максимальной длине перчатки: не более 380 мм. В поступившей жалобе указывалось на отсутствие требований к максимальной длине перчатки в ГОСТе. Антимонопольный орган признал данный довод жалобы необоснованным[3], поскольку заказчик сопроводил такое нестандартное требование обоснованием: «Для дополнительной усиленной защиты предплечья до локтевого сгиба. Установление верхнего предела длины перчаток обусловлено тем, что перчатки большей длины будут сдавливать локтевой сустав или плечо и способствовать парестезиям и онемению руки».

Требование к длине нестерильных перчаток может быть обосновано ссылкой на п. 3594 СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 (далее — СанПиН 3.3686-21), устанавливающего порядок предстерилизационной очистки ручным способом[4], а также МР[5]. Аналогичным образом складывается практика и в отношении толщины перчаток[6].

Отделка перчаток

Согласно п. 3.3 ГОСТ Р 52239-2004 и п. 3.4 ГОСТ Р 52238-2004 перчатки могут быть:

• опудренными или неопудренными;

• гладкими или текстурированными (причем речь может идти как обо всей поверхности перчатки, так и о ее части);

• с обрезанной манжетой или манжетой, закатанной в венчик[7].

Требование к типу манжеты в силу п. 3.7 Методических рекомендаций МР 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» может быть дополнено требованием о наличии полосы против скольжения (или адгезивной полосы) для надежной фиксации перчатки на предплечье, что особенно важно при продолжительных операциях[8].

Согласно п. 3.5 МР медицинские перчатки могут различаться по фактуре внешней поверхности. В зависимости от способа обработки перчатки могут иметь:

• гладкую поверхность;

• текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо участок или на всю поверхность перчатки;

• микротекстурированную поверхность.

Очевидно, что положения ГОСТов, в отличие от МР, не содержат отсылок на микротекстурированные перчатки. В связи с чем наличие такого требования в описании объекта закупки в силу п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ требует от заказчика обоснования (как минимум отсылки к п. 3.5 МР). Также приведенные положения МР позволяют прийти к выводу, что заказчик может иметь потребность в текстурированных, но не микротекстурированных (!) перчатках. К примеру, для большего сцепления металлических инструментов с перчаткой[9], что находит поддержку и у антимонопольных органов[10].

В то же время разграничение перчаток на текстурированные и микротекстурированные при рассмотрении заявок зачастую происходит формально, по наименованию.

Пример

По мнению заявителя жалобы, его заявка была незаконно отклонена. Заказчик возразил, что согласно техническому заданию ему необходимы текстурированные перчатки, а в приложенной копии РУ были указаны только микротекстурированные, что не одно и то же. Антимонопольный орган признал отклонение правомерным[11].

Нередко заказчики устанавливают требование к конкретному виду текстуры (например, ромбовидная), что, как верно указывает Московское УФАС России[12], должно сопровождаться обоснованием невозможности удовлетворения потребности заказчика иным видом текстурированного рисунка.

Цвет перчаток

Часто используемой формулировкой является «цвет, контрастный по отношению к цвету крови». А что это значит? Контрастный — это какой?

Пример

По мнению заявителя жалобы, указанный в заявке победителя закупочной процедуры бежевый цвет перчаток не является контрастным цвету крови, т. е. заявка допущена незаконно.

Заказчик пояснил, что действующее законодательство не содержит положений, определяющих закрытый перечень цветов и их оттенков, являющихся относительно цвета крови контрастными и используемых в качестве цветового индикатора прокола перчатки. Исходя же из определения, контрастными цветами являются цвета, расположенные в различных секторах цветового круга и не представляющие собой основной цвет и его оттенок либо оттенки одного основного цвета.

Бежевый цвет не совпадает с цветом крови, не является оттенком такого цвета, является контрастным по отношению к крови цветом. Опыт использования специалистами заказчика хирургических перчаток бежевого цвета показывает, что на перчатках такого цвета заметен малейший прокол. Антимонопольный орган с такой трактовкой согласился[13].

Иногда заказчики указывают требуемые цвета довольно поэтично. Так, заказчик хотел приобрести перчатки цвета «утренней зари». Однако антимонопольный орган прозаично признал[14] данное требование незаконным, поскольку обоснования необходимости именно в таком цвете заказчик не привел.

А вот контраст цветов двухслойных перчаток не вызывает вопросов у большинства контролеров[15], если заказчик не указывает на конкретные цвета (т. е. у поставщика есть выбор между любыми контрастными цветами). Когда перчатка двух цветов (внутренний цвет контрастный по отношению к внешнему), это дает возможность медицинскому работнику, прежде чем надеть перчатку, растянуть ее и проверить на возможное наличие технического брака или микроразрывов. Иными словами, данное требование обусловлено соблюдением санитарного законодательства и защитой персонала.

Рассмотрим, как заказчики чаще всего обосновывают требования к цвету перчаток.

Пример аргументации

Белый или бежевый цвет наружной стороны перчаток обусловлен легкостью выявления загрязнений на ее поверхности, в т. ч. биологических жидкостей (к примеру, пятен крови).

Синий или зеленый цвет внутреннего слоя перчатки позволяет легко идентифицировать наличие прокола и не спутать с пятнами крови, поскольку эти цвета контрастны красному цвету.

Коричневый или черный цвет перчаток поглощает блики операционных ламп, что значимо в ситуации применения дополнительной оптики (к примеру, в микрохирургии) [16].

Однако указанная выше аргументация бесполезна в случае, если соответствующие сведения не подтверждены эксплуатационной документацией на медицинское изделие[17]. Мало установить требование, нужно проверить соответствие товара данному требованию на этапе приемки.

Метод стерилизации перчаток

Положения п. 6.4 ГОСТ Р 52238-2004 не делают различия между разными методами стерилизации. Следовательно, требование к методу стерилизации требует обоснования по смыслу п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Однако даже его наличие не гарантирует отсутствие претензий со стороны контролеров[18].

Пример

Заявитель обжаловал установленное заказчиком требование к стерилизации медицинских перчаток радиационным методом. В обоснование своего требования заказчик указал, что применяются два метода: радиационный и газовый. При этом газовый метод опасен для медицинского персонала кожными дерматитами из-за остатков этилена оксида после стерилизации, в связи с чем радиационный метод для заказчика предпочтителен.

Антимонопольный орган с заказчиком не согласился и признал довод жалобы обоснованным[19]. Согласно ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции» медицинское изделие должно быть стерильно, однако факт необходимой стерильности достигается множеством методов стерилизации, ограничивать использование которых заказчик не вправе.

Автор солидарен с таким подходом антимонопольных органов. Ценность для заказчика представляет стерильность поставленной продукции, а не способ ее достижения. Требование к использованию конкретного метода стерилизации фактически является требованием к производству товара, что противоречит ч. 3 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Внутреннее покрытие перчаток

Согласно п. 4 ГОСТ Р 52238-2004 для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности полимерным покрытием. Следовательно, само по себе требование к наличию такого покрытия у перчаток не является нестандартным и, следовательно, не требует обоснования (по смыслу п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). При этом наличие подобного требования в описании объекта закупки может быть обжаловано как ограничивающее конкуренцию, что требует от заказчика внятной аргументации, зачем такое покрытие нужно.

Пример аргументации

Заказчик пояснил, что длительное применение перчаток может вызвать развитие раздражений и повреждений кожи. Использование защитных и смягчающих кремов «под перчатку» может приводить к разрушению структуры латекса пленки и снижению барьерных свойств медицинских перчаток (снижение устойчивости к микробной нагрузке).

Согласно п. 3487 и 3490 СанПиН 3.3686-21 перчатки надевают на чистые высохшие от обработки антисептиком руки. Антисептик (обычно на спиртовой основе), нанесенный на руки, высыхает, сушит кожные покровы, что, в свою очередь, приводит к риску повреждения (появление микротрещин, шелушение) рук специалиста. Наличие полимерного покрытия позволяет устранить или снизить описанные риски[20].

Нередко заказчики устанавливают требование к конкретному типу полимерного покрытия, что вызывает чаще всего негативную реакцию антимонопольных органов[21].

Пример

Заказчик установил в описании объекта закупки требование о том, что внутреннее полимерное абсорбирующее покрытие должно быть на основе синтетического флока, поскольку обеспечивает абсорбцию влаги и профилактику мацерации кожи при продолжительных манипуляциях. В поступившей жалобе указывалось, что ГОСТы не содержат требований к конкретным полимерным веществам. Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной[22].

Как справедливо отметила комиссия Челябинского УФАС России[23], для предъявления требований к конкретным веществам, которые должны входить в состав полимерного покрытия, заказчик должен доказать невозможность применения перчаток со всеми иными видами таких покрытий. Ситуация усугубляется, если требование приводит к возможности предложить товар лишь одного производителя.

Пример

Заказчик установил требование к закупаемым перчаткам о способе обработки внутренней поверхности перчатки — «коллоидная овсянка». В качестве обоснования заказчик пояснил: для защиты кожных покровов от сухости. По мнению заявителя жалобы, такой тип покрытия уникален, описанию отвечают только перчатки производства Hartalega. Поскольку доказательств обратного заказчик не представил, антимонопольный орган признал[24] жалобу обоснованной в части данного довода.

Непроницаемость перчаток

Для подтверждения устойчивости перчаток медицинских к проникновению переносимых с кровью патогенов заказчики требуют подтверждения соответствия стандарту ASTM F1671. Кратко рассмотрим, о чем идет речь.

ASTM — American Society for Testing and Materials (Американское общество испытаний и материалов) — разрабатывает добровольные стандарты для товаров и услуг. ASTM F1671 — стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага в качестве испытательной системы. Данный метод испытаний был специально разработан для моделирования проникновения переносимых с кровью вирусов гепатита (В и С) и ВИЧ, а также других потенциально патогенных жидкостей организма.

При этом обоснованность применения данного стандарта ASTM F1671 подтверждена разделом 10 ГОСТ Р 57404-2017 «Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества». Фактически ASTM F1671 является единственным стандартом, позволяющим оценить устойчивость перчаток к проникновению переносимых с кровью вирусов гепатита В и С, а также ВИЧ, что, несомненно, определяет потребность заказчика и не противоречит требованиям законодательства[25]. К сожалению, некоторые антимонопольные органы, не разобравшись в перипетиях применения данного стандарта, признавали требование заказчика незаконным[26].

Отметим, что требовать наличия сведений о соответствии ASTM F1671 в составе маркировки (на упаковке) перчаток незаконно[27]. Наилучший способ подтверждения — протокол испытаний[28] или эксплуатационная документация производителя. Также заказчик не лишен возможности указать, что закупаемые перчатки обеспечивают устойчивость проникновению химически агрессивных веществ антисептиков, цитостатиков. Антимонопольные органы признают такое требование правомерным, если заказчик подтверждает факт работы с такими веществами[29].

AQL и прочностные характеристики

AQL (допустимый уровень качества) отражает процент брака готовой продукции. Иными словами, чем ниже значение, тем ниже процент брака. Согласно ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ Р 52238-2004 на перчатки AQL нормируется по трем показателям:

• размеры (AQL = 4);

• герметичность AQL = 1,5 (для стерильных) и 2,5 (для диагностических);

• усилие и удлинение в момент разрыва AQL = 4.

Ключевым для заказчика, безусловно, является значение показателя AQL в отношении герметичности, поскольку это напрямую связано с безопасностью медицинского персонала. В связи с этим заказчики нередко устанавливают повышенные требования к значению AQL (к примеру, не более 0,65[30]) в стремлении снизить вероятность прокола перчаток при использовании и тем самым избежать заражения медицинского персонала инфекционными заболеваниями.

Однако значение AQL не является в буквальном смысле характеристикой перчаток. Согласно п. 5.1 ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ Р 52238-2004 значения AQL определяются в отношении партии перчаток. А если размер партии установить нельзя, используется количество от 35 001 до 150 000 штук.

Иными словами, нельзя взять любую из переданных поставщиком пару перчаток и определить у нее значение AQL. Это и вызывает вопросы о допустимости включения такого требования в описание объекта закупки.

Антимонопольные органы указывают, что значение AQL устанавливается методами испытания конкретной партии товара, что с учетом положений письма ФАС России от 01.07.2016 № ИА/44536/16 «Об установлении заказчиком требований к составу, инструкции по заполнению заявки на участие в закупке» свидетельствует о незаконности такого требования[31].

Аналогично складывается позиция антимонопольных органов в отношении прочностных характеристик «усилие и удлинение в момент разрыва», «усилие при удлинении до 300 %». Данные показатели прямо предусмотрены положениями п. 6.3.2 ГОСТ Р 52239-2004 и п. 6.3.2 ГОСТ Р 52238-2004. В случае, когда заказчик не корректирует установленные в ГОСТах значения, антимонопольные органы признают допустимость включения подобных требований в описание объекта закупки[32]. В частности, ГОСТ 52239-2004 определяет прочностные характеристики перчаток, а именно:

Характеристика	Значение для перчатки типа
	1	2
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400

Иными словами, само по себе установление значений характеристик, которые по ГОСТу определяются в ходе испытаний, не означает, что участнику нужно производить подобные испытания для указания этих характеристик в заявке, поскольку они могут быть взяты из документации на медицинское изделие[33].

Однако в случае изменения значений показателей рассматриваемых требований по сравнению с предусмотренными ГОСТом антимонопольные органы усматривают в действиях заказчика нарушение[34].

Упаковка перчаток

Нередко заказчики устанавливают требования к упаковке перчаток, обосновывая это требованиями санитарного законодательства (к примеру, снижением риска контаминации[35] перчаток при использовании диспенсеров с выдачей перчаток по одной[36]). При установлении требований к упаковке перчаток заказчик может столкнуться и с неожиданными аргументами заявителей.

Пример

Заказчик установил требование к упаковке перчаток: «Упаковка обеспечивает подачу перчаток снизу по одной, манжетой вперед для профилактики контактного пути распространения инфекции за счет исключения контакта рук с другими перчатками и упаковкой. Изделие для одноразового использования». В поступившей жалобе указывалось, что данная характеристика попадает под действие патента № 2580271 «Способ укладки медицинских перчаток, позволяющий укладывать перчатки в упаковку так, что их можно будет извлекать из упаковки по одной, манжетой вперед».

Заказчик пояснил, что на данный момент существуют запатентованные изобретения на различные технологии при изготовлении перчаток: изготовление перчаток без ускорителей серы; изготовление тонких гладких перчаток из нитрилового каучука; изготовление маканого изделия на основе латекса натурального каучука. Исключение характеристик, в отношении которых существуют патенты, приведет к невозможности осуществления закупки. Доказательств ограничения конкуренции заявитель не представил, поэтому жалоба была признана необоснованной[37].

В ряде случаев заказчикам удавалось обосновать и требование к материалу упаковки.

Пример

Заказчик установил требование о поставке перчаток в полимерной синтетической упаковке. В обосновании было указано, что требование установлено в целях обеспечения механической прочности и защиты от влаги, газов и озона. Поступила жалоба с указанием на избыточность подобного требования.

Заказчик пояснил, что в силу п. 3574 СанПиН 3.3686-21 воздух помещений обеззараживается с помощью ультрафиолетовых лучей бактерицидных излучателей, образующих озон. Согласно ГОСТ ИCO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» полимерная синтетическая упаковка обеспечивает защиту перчаток от влаги, антисептиков и озона, что обеспечивает сохранность перчаток на протяжении всего срока годности. А бумажная упаковка проницаема для газов, в т. ч. для озона, что приводит к порче изделий.

Антимонопольный орган признал довод жалобы необоснованным[38].

При этом требования к информации, указываемой на упаковке перчаток, антимонопольная практика рассматривает как избыточные. Дело в том, что положениями п. 8.1–8.3 ГОСТ Р 52239-2004 и п. 8.1–8.4 ГОСТ Р 52238-2004 установлены требования к маркировке индивидуальной и групповой упаковки перчаток. Также требования к маркировке медицинских изделий, обращающихся на рынке ЕАЭС, установлены решением Совета ЕЭК № 27. Дополнение указанных требований заказчиком может приводить к ограничению конкуренции[39].

Пример[40]

Поскольку ГОСТ Р 52238-2004 не детализирует исчерпывающий перечень обязательной информации, которая должна быть отражена на упаковке медицинского изделия, у комиссии УФАС отсутствует основание для вывода о том, что наличие информации о способе обработки, длине, текстуре, цвете и прочих характеристиках медицинского изделия является обязательным элементом упаковки медицинского изделия. Кроме того, отсутствие такого указания непосредственно на упаковке не свидетельствует о том, что предлагаемый к поставке товар не соответствует функциональным, эксплуатационным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки.

***

Медицинские перчатки являются, пожалуй, одним из самых оспариваемых объектов закупки среди медицинских товаров. Обилие приведенной выше практики лишь подтверждает это предположение. В связи с чем при закупке такого товара заказчикам следует быть особенно внимательными как с предъявляемыми требованиями, так и с их обоснованием. Целью подготовки настоящей статьи было подсветить подводные камни закупок медицинских перчаток и ключевые позиции антимонопольных органов, связанных с ними.