Более 60 международных фармкомпаний заявили в ФАС о нарушениях в госзакупках лекарств – аналогов защищенных патентами препаратов. Проблема ставит под вопрос возврат инвестиций в разработку лекарств, утверждают они. Т94 задал экспертам вопрос о сроке патентов и правомерности действий региональных заказчиков, которые закупили аналоги. Оказалось, что подобных ситуаций не избежать, пока в законодательстве на этот счёт нет чётких норм и требований.

Министерства здравоохранения Московской области, Пермского края, Республики Мордовия и больницы Москвы, Камчатского края, Ростовской области и Ставропольского края закупили аналоги запатентованных лекарств против онкологии, следует из письма Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) в ФАС. В ассоциацию входят более 60 международных фармацевтических корпораций, включая Abbott, Pfizer, GlaxoSmithKline и Teva.

Аналоги лекарств, на которые еще не истек срок действия патента, запрещены к продаже на российском рынке законом "О защите конкуренции" (ст. 14.5). Продажа аналогов демотивирует производителей инновационных лекарств регистрировать в России новые медикаменты, поскольку период действия патента должен помочь компании вернуть инвестиции, направленные на его разработку.

"В настоящий момент жалоба находится на рассмотрении в профильном управлении ФАС России и будет рассмотрена в установленные законом сроки", - сообщили Т94 в пресс-службе антимонопольного ведомства.

"Эта проблема возникла на стыке двух законодательств – закупочного, требующего максимально возможную конкуренцию и законодательства по защите интеллектуальной собственности, запрещающего продажу аналогов лекарств, на которые еще не истек срок действия патента, - комментирует Георгий Сухадольский, руководитель аналитического центра "Интерфакс-ProЗакупки". - Именно поэтому решения судов тоже не вполне простые, когда с одной стороны поддержано право российского производителя на регистрацию препаратов, являющихся аналогами защищенных патентами, а с другой  ставится запрет выводить на рынок такие зарегистрированные препараты до окончания срока действия патентов. В данном конкретном случае вызывает большое сожаление, что эти крупнейшие фармацевтические корпорации, которые защитили патентами свои права и обратились в ФАС, являются международными, а не российскими".

В свою очередь директор института повышения конкурентоспособности Алексей Ульянов отметил, что если заказчики покупают отечественные аналоги, руководствуясь принципом "третий лишний", то вопросов к ним быть не должно. Фармкомпаниям следует обращаться в суд с требованием запретить к обороту препараты вообще, если они считают, что их права нарушены, говорит эксперт: "Но они недаром обратились именно в ФАС, орган, известный своим лоббированием интересов иностранных транснациональных корпораций. Ведомство Игоря Артемьева менее 1% дел возбуждает против иностранных компаний, в то время как антимонопольщики США - 90%, то есть активно защищают свой национальный американский бизнес. ФАС постоянно выступает с инициативами, которые лоббируют интересы иностранных компаний - например, отмены правила «третий лишний» или возврата пива в ларьки (80% производства пива контролируется иностранными компаниями - прим.ред.)".

По словам Алексея Ульянова, пример московской больницы №62, которая закупала по 223-ФЗ, показал, что снижение контроля приводит к снижению цен и злоупотреблений, а не наоборот. Если контролировать социально значимый результат больницы, выраженный в доле и скорости выздоровления, то они закупят оптимальные по отношению цена-качество препараты.

"Патенты на молекулы действуют 15-20 лет. Но есть фармкомпании, которые идут на всякие ухищрения, патентуя все что можно, используя так называемый вечнозеленый патент. Таким образом, у них есть возможность дольше сохранять свою монополию на рынке и не пускать на него конкурентов, - объясняет в комментарии Т94 Алексей Торгов, заместитель генерального директора по взаимодействию с государственными органами компании "Биокад". - Действующим законодательством не запрещено другим компаниям разрабатывать и регистрировать воспроизведённые препараты, пока оригинальные находятся под патентами. Их нельзя только пускать в гражданский оборот, потому что это нарушение интеллектуальной собственности. Некоторые недобросовестные компании регистрируют препараты и цену на них, а затем выходят на торги, хотя патент на оригинальный препарат еще действует. Заказчик об этом не узнает".

Причина в том, что в конкурсной документации не прописывается требование проверять наличие патента. Впрочем, иногда сам Минздрав требует прикладывать к аукционной документации действующий патент, но это бывает очень редко. Если же запретить регистрировать препарат, то с момента истечения патента у компании, желающей производить аналог, уйдет от трех до пяти лет, чтобы этот препарат зарегистрировать и провести все необходимые исследования. "Все это тоже искусственно продлевает монополию, - продолжает  Алексей Торгов. - Поэтому и было решено, что можно делать все чтобы добросовестные компании могли на равных вступать в конкуренцию с производителями оригинальных препаратов, условно говоря, на следующий день после окончания срока действия патента. Но законодательство не учитывает действия недобросовестных поставщиков, поэтому сейчас нужно искать пути, чтобы его исправить".

Эксперт предлагает прописать требование прикладывать к конкурсной документации подтверждение  о том, что патент истек, либо что у компании есть какой-то другой патент, который позволяет вводить в гражданский оборот его препараты.

Представители комитета Торгово-промышленной палаты РФ по развитию системы закупок отмечают, что в 33 статье 44-ФЗ введен запрет "на включение в описание объекта закупки требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя". Таким образом, заказчик лишен возможности указать производителя, у которого есть монополия на поставку до даты окончания патента. Поставка товара должна сопровождаться разрешительной документацией на поставляемый товар. Если поставщик такую документацию предоставил, у заказчика нет оснований не работать с ним.

"Эту проблему нужно решать путем внесения изменений в порядок регистрации лекарственных средств, а именно вносить в регистрационное удостоверение дату, с которой зарегистрированный препарат может свободно обращаться на рынке, не нарушая патент. Такое изменение сделает невозможным поставку товара в обход действующего патента", - уточнили в комитете.

Читать первоисточник: Торг 94 (19.12.2017)