Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не усмотрела недобросовестной конкуренции в действиях фармкомпании «Натива», которая зарегистрировала и предлагала к реализации в России препарат Дазатиниб-натив до истечения срока патента американской Bristol-Myers Squibb (BMS) на оригинальный Спрайсел. Это первое решение на попытку представителей компании-оригинатора отстоять патентные права на препарат в антимонопольном споре с «Нативой».
В ФАС на «Нативу» в июне 2018 года пожаловался «Р-Фарм», на одной из контрактных площадок которого локализован Спрайсел (дазатиниб) от BMS для лечения хронического лейкоза, а также ассоциация «ИнФарма». Препарат с дазатинибом в качестве действующего вещества охраняется патентом РФ на изобретение «циклические ингибиторы протеинтирозинкиназ», истекающим 20 января 2023 года. «Натива» же ввела в гражданский оборот препарат Дазатиниб-натив, а значит, незаконно использовала результат интеллектуальной деятельности (ст. 14.5 закона «О защите конкуренции»), настаивали заявители.
Дазатиниб-натив зарегистрирован в марте 2017 года. Как утверждали «Р-Фарм» и «ИнФарма», «Натива» предлагала свой препарат дистрибьюторам. Госорганы, формируя предложение начальной цены госзаказа, учитывали предельную отпускную цену на Дазатиниб-натив, и некоторые дистрибьюторы принимали решение об участии в торгах исходя из ценового предложения «Нативы». Таким образом, считают в «Р-Фарм», оппонент вводил препараты в гражданский оборот, а BMS недополучала доходы.
Предельная отпускная цена на Дазатиниб-натив на 20% ниже, чем на Спрайсел. Предельная цена упаковки препарата от BMS на 30 таблеток по 100 мг – 166,2 тысячи рублей, от «Нативы» – 132,9 тысячи рублей.
«Натива» в ходе антимонопольного разбирательства указала, что владелец регудостоверения и патентообладатель изобретения – две разные компании, лицензионные взаимоотношения между которыми не урегулированы. Спрайсел зарегистрирован американской «Бристол-Майерс Сквибб компани», а патент – швейцарской «Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд».
Дело по иску BMS к «Нативе» рассматривалось в Арбитражном суде Московской области с 2017 года. BMS требовала пресечь действия, нарушающие ее исключительные права на изобретение, и не вводить Дазатиниб-натив в гражданский оборот до истечения срока действия патента. Арбитраж 20 июня 2018 года BMS в удовлетворении иска отказал. У «Нативы» есть патент на кристаллическую модификацию дазатиниба, поэтому исключительные права BMS не нарушаются, посчитал суд.
«Натива», в свою очередь, пытается получить принудительную лицензию на препарат.
С похожими аргументами против «Нативы» в ФАС обратилась и американская Pfizer, которая предъявляет оппоненту нарушение патентных прав на противоопухолевый препарат Сутент (сунитиниб), действующих до августа 2022 года. «Натива» зарегистрировала свой Сунитиниб-натив также в марте 2017 года. Рассмотрение этой претензии отложено до 10 сентября 2018 года.
«Натива» в феврале – апреле 2018 года направила в арбитраж Москвы пять исков к «Р-Фарму», большую часть этих требований суд первой инстанции удовлетворил, постановив взыскать с компании Алексея Репика почти 662 млн рублей. Ряд арбитражных решений «Р-Фарм» пытается обжаловать в апелляции.
Читать первоисточник: VADEMECUM (20.08.2018)