На обновление парка медоборудования онкодиспансеров, по актуальным данным Минздрава, из шестилетнего бюджета нацпроекта «Здравоохранение» будет направлено 120,65 млрд рублей. Солидная часть этой суммы, по расчетам Vademecum – не менее 25 млрд, придется на закупку линейных ускорителей для лучевой терапии. Регуляторы включили в перечень МИ, которыми должны быть оснащены различные подразделения национальной онкологической службы, четыре вида таких машин – от бюджетных 2D до суперсовременных 4D-ускорителей. Vademecum попытался определить шансы поставщиков на обслуживание бюджетоемкого госзаказа.

По данным МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал НМИЦ радиологии Минздрава РФ), существующие мощности в лучевой терапии обеспечивают 63% потребности – 153,3 тысячи пролеченных пациентов в год против условного стандарта (когда этот вид медпомощи получает хотя бы половина пациентов со впервые выявленным злокачественным новообразованием) в 257,5 тысячи человек.

Парк оборудования насчитывает 364 аппарата – 174 гамма‑установки и 190 линейных ускорителей. Но только 114 ускорителей поддерживают, например, модуляцию интенсивности пучка (IMRT), обеспечивая высокоуровневое 3D‑конформное облучение. По подсчетам МНИОИ, стране не хватает порядка 268 линейных ускорителей, включая вновь установленные и те, что заменят выработавшую ресурс технику.

НАБОРНАЯ СТРАНЫ

В начале января 2019 года Минздрав РФ представил проект, а месяц спустя утвердил перечень медизделий для переоснащения онкологических диспансеров. В обновленный список, помимо гамма‑аппарата с кобальтом‑60, вошли четыре вида линейных ускорителей. Первый – с энергией 5–10 МэВ (без расшифровки спецификаций), остальные, с энергией 18–25 МэВ, заявленные в трех вариантах – без указания параметров, с мультилифколлиматором и функцией изменения интенсивности пучка (уровень не менее 3D), и версия, дополненная визуальным контролем и синхронизацией с дыханием пациента (4D).

Выбор регулятора тут же, вслух – на Гайдаровском форуме, раскритиковал экс‑вице‑мэр Москвы, декан факультета управления в медицине и здравоохранении РАНХиГС Леонид Печатников:

«Я вот посмотрел сегодня перечень оборудования, которое Минздрав рекомендует закупать, тоже не от хорошей жизни, наверное. Но ведь посмотрите – мы боремся с онкологией, а главный упор, который делает сегодня Минздрав, – это ускорители 2D. 2D – это то, от чего мир уже отказался, но 2D‑терапия стоит в два раза дешевле, чем наиболее распространенная в мире 4D. 2D‑машины сегодня вообще не выпускаются, но у нас таких машин большая часть».

Главный внештатный радиолог Минздрава Евгений Хмелевский соглашается, что в идеале базовым уровнем для профильного медучреждения должна стать 3D‑конформная терапия. Однако, по его мнению, даже на 2D‑аппаратах, при условии качественной предлучевой подготовки, можно добиться высокой эффективности лечения. Пока доля применения 3D‑технологий в России не превышает 60%, сетует Хмелевский.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, действующий перечень оборудования предполагает закупку ускорителей в соответствии со стандартом оснащения отделения радиотерапии онкологического диспансера, утвержденного ведомственным приказом №915‑н. Точные параметры ускорителей стандартом назначаются только для отделений радиотерапии медучреждений второго и третьего уровней: потолок для второго – 3D, для третьего – 4D с синхронизацией по дыханию. При этом формулировка описания объекта закупки в перечне содержит слово «или», что позволяет приобрести аппарат классом ниже. А в стандарте для отделений радиотерапии медучреждений первого уровня вообще нет расшифровки показателей – через «или» перечисляются и аппарат дистанционной гамма‑терапии с кобальтом‑60, и два вида линейных ускорителя – с энергией пучка 5–10 МэВ и 18–25 МэВ, без уточнений.

Формально под такой стандарт подпадают как устаревшие 2D‑аппараты, так и бюджетные модели линейных 3D‑ускорителей Compact от Elekta, Unique от Varian (цена комплексной поставки – от $1,5 млн). В том же ряду легко оказываются и продвинутые версии – Sinergy от Elekta, Сlinac, Halcyon и Truebeam от Varian, Radixact Tomotherapy и даже Cyberknife от Accuray ($4–6,5 млн).

Какие именно аппараты будут закупать операторы онкослужбы и в каком количестве, не знает, похоже, и сам Минздрав: «Медучреждения определяют графики переоснащения с учетом износа медицинского оборудования, обеспечения доступности медицинской помощи».

«Количественная цель [закупок ускорителей] определена и понятна», – уверена управляющей партнер клиники проекта «Онкостоп» Ксения Ловцова, подчеркивая, что на этапе планирования закупки важно предусмотреть бюджет на авторизованное производителями регулярное сервисное обслуживание с использованием оригинальных запчастей, а также запланировать расходы на модернизацию оборудования. 

«Это критически важно, поскольку напрямую влияет на качество лечения, а также на работоспособность систем», – говорит она.

По подсчетам МНИОИ им. П.А. Герцена, наиболее нуждающиеся в новой технике регионы – Московская область, Москва, Краснодарский край, Татарстан и Ростовская область. С учетом минимальной стоимости аппарата в $1,5 млн, общий объем поставок ускорителей за время действия нацпроекта наверняка превысит 25 млрд рублей.

Повысить эффективность использования закупаемого оборудования могли бы частники, например, посредством концессии. Однако Минздрав пока осторожничает, и частников, пусть даже концессионеров, к бюджету ОМС особо не допускает. Да и утвержденные в середине 2019 года правила предоставления негосударственным клиникам федерального заказа на ВМП, не погруженную в ОМС, особых возможностей для возврата инвестиций не открывает.

Сейчас, по сведениям сайта госзакупок, российский рынок линейных ускорителей почти поровну поделен американской Varian Medical Systems и британско‑шведской Elekta.

Помимо поставок по госзаказу, мейджоры наращивают свое присутствие, входя в комплексные ГЧП‑проекты. Например, УК «МедМа» намерена построить в России сеть центров томотерапии, используя аппараты Accuray TomoTherapy, стоящие порядка $5‑6 млн. В июле 2019 года дочка «МедМа» компания «ЭрСпей» уже заключила первую концессию на 600 млн рублей в Ульяновской области. Предполагается, что следующие центры томотерапии появятся в Дальневосточном федеральном округе – в частности, в столице Забайкальского края Чите.

ПОДОЗРИТЕЛЬНЫЙ ЗАЛП

В декабре 2018 года Минздрав утвердил регламент предоставления средств на переоснащение. На межбюджетный трансферт смогут рассчитывать регионы, располагающие онкодиспансером или медучреждением с онкологическим отделением, в крайнем случае – с онкологическими койками, а также имеющие утвержденную программу переоснащения. Еще одно важное положение регламента – рекомендация закупать российское медоборудование при «эквивалентных технологических характеристиках».

Отечественные проекты по созданию ускорителей можно сосчитать по пальцам одной руки. В 1996 году Philips, по соглашению с Минздравом, передал питерскому НИИЭФА им. Д.В. Ефремова технологию локализации линейных ускорителей с энергией пучка до 6 МэВ. Год спустя НИИЭФА начал на мощностях оборонно‑промышленного предприятия «Светлана» серийный выпуск аппаратов СЛ‑75 – реплики SL75 от Philips. Производство финансировал Минздрав, затем Минобороны: всего до 2002 года было изготовлено и поставлено в онкоцентры 58 таких машин.

Свой следующий линейный ускоритель – «Эллус 6М» – НИИЭФА разрабатывал почти 10 лет. В 2013 году аппарату выписали разрешение на клинические испытания, спустя еще шесть лет, в июне 2019 года, НИИЭФА объявил тендер на регистрацию «Эллуса» в качестве медизделия, судя по всему, рассчитывая выйти на рынок до исчерпания бюджета нацпроекта конкурентами.

В спину этим аппаратам дышит перспективная разработка АО «НИИТФА», получившего в сентябре 2017 года от Министерства науки и высшего образования грант в 250 млн рублей на создание линейного ускорителя с той же энергией пучка 6 МэВ. И внешне, и по техническим характеристикам аппарат, уже получивший название КЛТ‑6, будет походить на Compact от Elekta и Uniqie от Varian Inc.

Как сообщили Vademecum в Миннауки, грант рассчитан до июня 2020 года, средства уже перечислены. В отличие от дорогостоящих зарубежных аппаратов, имеющих две так называемые моды излучения – фотонами и электронами, новейшая российская разработка получит одну – тормозное фотонное излучение, что, по расчетам авторов, позволит сделать аппарат более популярным на рынке госзаказа.

Сегодня над КЛТ‑6 колдует мощная коллаборация – «дочка» атомной госкорпорации «Русатом Хелскеа», получившая от грантополучателя контракт на 145 млн рублей, специалисты НМИЦ радиологии Минздрава, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ и МИФИ. Сейчас разработан ускоритель, гантри, идет сборка поворотного механизма и многолепесткового коллиматора. Первые испытания КЛТ‑6 запланированы на 2020 год, а мелкосерийное производство – на 2022‑й. Разработчики оценивают актуальную потребность индустрии в такой машине в 300 экземпляров. Но для того, чтобы эта амбиция наполнилась содержанием, КЛТ‑6 нужно успеть зарегистрировать и выпустить в серию хотя бы до конца 2023 года.

Гораздо больше шансов сойти за своего и подвинуть на рынке мейджоров – у проектов по локализации производства высокоэнергетических зарубежных ускорителей. Первую подобную попытку предпринял дистрибьютор медоборудования «МСМ‑Медимпэкс» Дмитрия Балалыкина, подписавший в декабре 2012 года с компанией Elekta меморандум о намерениях организовать в России совместное производство радиотерапевтических аппаратов.

Производственную базу для отверточной сборки мощностью 40–50 аппаратов в год предполагалось устроить в Москве. Локализовать партнеры намеревались не бюджетные укорители Elekta Compact, а более продвинутые Elekta Synergy S. Но СП не случилось – в 2015 году «МСМ‑Медимпэкс» столкнулась с серией исков с суммарным объемом претензий на 838 млн рублей и в октябре 2017 года была признана Арбитражным судом Московской области банкротом.

Спустя несколько лет бывший гендиректор и совладелец «МСМ‑Медимпэкс» Андрей Попов, вступив в кооперацию с конкурентом Elekta – американской Varian Inc, учредил ООО «Фабрика радиотерапевтической техники» и начал строить в подмосковной Дубне новое совместное производство линейных ускорителей. В проект стоимостью 900 млн рублей в 2016 году инвестировал соучредитель «ПЭТ‑Технолоджи» Алексей Царьков, а в июне 2018 года его долю через ООО «Р‑Фарм венчурс» выкупил Алексей Репик, акцептовав прежние условия партнерства с Varian Inc.

Вскоре в ОЭЗ «Дубна» было закончено возведение производственной площадки. Замдиректора «Фабрики РТТ» Дмитрий Соснов подтвердил Vademecum, что инвестиционная стадия завершена и завод готов к старту производства: «В настоящее время завершается процедура оформления лицензий».

Основной инвестор проекта Алексей Репик в беседе с корреспондентом Vademecum осторожничать не стал.

«Первые ускорители Varian – Clinac, Unique – уже производятся на заводе. Но у Varian есть новейший продукт, который на порядок отличается от всех имеющихся на рынке, – Halcyon. Он в линейке компании самый современный, быстрый и простой в использовании. Ведь важно, чтобы на оборудовании было легко работать, чтобы можно было увеличить пропускную способность. Halcyon отвечает этим запросам, мы надеемся, что в следующем году он тоже будет российским и начнет производиться у нас», – заключил Репик, добавив, что соответствующее соглашение может быть подписано на Восточном экономическом форуме в сентябре 2019 года.

По данным Vademecum, аппараты Unique и Clinac подмосковного производства уже получили верификацию регудостоверения, а в июне «Фабрика РТТ» заключила первый контракт на отгрузку ускорителя за 96 млн рублей Ярославской областной клинической онкологической больнице. Всего на предприятии намерены производить не менее 30 аппаратов год, а это значит, в полном соответствии с рекомендацией Минздрава о приоритете отечественных медизделий при «эквивалентных технических характеристиках», с большой долей вероятности окажутся на первых позициях в закупочной кампании с миллиардными бюджетами.

НЕЛИНЕЙНЫЕ ЗАМЕДЛИТЕЛИ

Другой вопрос, смогут ли переоснащенные медучреждения добраться на обновленном парке машин до целевых показателей по нацпроекту. В России по‑прежнему предпочитают использовать для борьбы с онкозаболеваниями традиционную хирургию: в 2017 году, по данным МНИОИ им. П.А. Герцена, доля применения методик только лучевой терапии составила 9,5%, тогда как объем использования хирургических методов лечения вырос до 55,4% (против 54,3% годом ранее), а комбинированного или комплексного метода – снизился до 30,5% (31,2% в 2016 году).

«Многое зависит от научных школ, наставников, наличия или отсутствия оборудования, консерватизма медицинского сообщества, – перечисляет концептуальные причины «загона» лучевой терапии в России собеседник Vademecum, практикующий в одной из крупных онкоклиник. – Нет стимула внедрять новейшие методы лечения – у нас до сих пор защищают докторские диссертации, где доказывают, что 3D‑облучение эффективнее, чем 2D». Отдельно стоит проблема маршрутизации, часто связанная с желанием оставить деньги за законченный случай лечения внутри своего медучреждения или региона, а не направлять пациента туда, где есть современные аппараты.

Никуда не исчезла, а с закупками нового оборудования еще и обострится, кадровая проблема. На то, чтобы эффективно эксплуатировать запланированные к поставке 268 линейных ускорителей, потребуется порядка 1 тысячи радиотерапевтов и медицинских физиков. Считается, что в России такие специалисты есть – по данным НМИЦ радиологии, в отрасли заняты 1 120 радиотерапевтов, 429 медицинских физиков и около тысячи техников‑операторов. Как минимум в случае с операторами (официально специальность называется «радиационный технолог») – в пересчете и на количество аппаратов, и на численность населения – укомплектованность квалифицированными кадрами уступает европейским стандартам в два раза. К тому же штат в России возрастной, поэтому бывают случаи, даже если в клинике стоит современный 3D‑аппарат, специалисты используют его возможности вполовину, строя модель облучения «на пленочке фломастером», фактически используя 3D как 2D.

Опрошенные Vademecum эксперты сходятся во мнении, что поставки техники непременно должны сопровождаться и комплексной подготовкой кадров, и отвечающими мировым стандартам клиническими рекомендациями. Ускоритель, объясняют работающие с современной техникой клиницисты, лишь инструмент для лечения конкретных пациентов, и область его действия не ограничивается облучением злокачественных опухолей или метастазов. Это может быть и паллиативная помощь, направленная на улучшение качества жизни, и нейрохирургия, и лечение болезней центральной нервной системы.
 

Читать первоисточник: VADEMECUM (13.09.2019)