Минздрав разъяснил в ведомственном письме порядок назначения и закупки лекарств по торговому наименованию. Это важно не только для решения проблем больных муковисцидозом, но и для имеющих онкологические и другие заболевания
Министерство здравоохранения подготовило письмо, которое будет направлено в регионы и в котором разъясняется порядок закупки лекарств для пациентов по торговому наименованию. Ведомство также обратило внимание региональных администраций на необходимость обеспечить равнозначность форм и дозировок лекарства при описании закупки.
Ведомственное письмо за подписью директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной есть у РБК. Его подлинность РБК подтвердила сама Максимкина.
Минздрав подготовил письмо в рамках реализации «дорожной карты» по решению проблем больных муковисцидозом. Эта ведомственная инструкция, впрочем, универсальна и распространяется на лекарственное обеспечение пациентов и с другими заболеваниями.
В каких случаях регионы смогут закупать конкретные препараты
В соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан» в закупке указывается международное непатентованное наименование лекарства (МНН). Минздрав в письме отмечает, что закупка и назначение лекарств может осуществляться не только по МНН, но и по конкретному торговому наименованию в том случае, если у пациента есть медицинские показания именно к этому препарату. Это важно для тех пациентов, у которых наблюдаются побочные явления на другую марку лекарства с таким же действующим веществом, или для тех, кому такой препарат не помогает. Сейчас же местные чиновники при закупках лекарств для пациентов исходят, как правило, из того, какое у прописанного врачом препарата действующее вещество.
«Письмо обращено непосредственно к заказчикам. Есть ситуации, когда пациент, который получал сначала одно наименование, внезапно при следующей закупке стал получать другое, и оно стало вызывать нежелательные явления. Если врачебная комиссия назначает конкретное наименование, заказчик должен осуществить его закупку», — пояснила РБК Максимкина.
Из письма при этом следует, что речь не идет о назначении исключительно оригинальных препаратов. «Могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведенные или биоаналоговые препараты, подобранные по жизненным показаниям», — говорится в письме.
Это ведомственное разъяснение «очень важное» и при этом оно ничего не меняет с точки зрения исполнения закона, говорит глава общественной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.
«Главное, о чем в письме идет речь, — это о назначении препарата по индивидуальным показаниям пациента. Если препарат показал эффективность, то не надо его менять. У нас есть эффективные дженерики, которые проверены, но остается проблема фиксации побочных явлений — это по-прежнему не всегда происходит», — пояснила Дмитриева РБК.
Представители пациентских организаций уже отмечали, что врачи зачастую не фиксируют побочные явления, опасаясь проверок.
«Врачи из-за проверок и ответственности не фиксируют побочные явления или то, что препарат неэффективен. Потому что в таком случае пациент обратится во врачебную комиссию с просьбой заменить препарат, и регион должен произвести индивидуальную закупку лекарств и потратить дополнительные средства из бюджета», — объясняла РБК глава межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом» Ирина Мясникова.
Максимкина в письме напоминает о законодательных ограничениях, предусмотренных в случае закупки по конкретному торговому наименованию: в рамках одного контракта нельзя закупить лекарства, «необходимые для назначения двум и более пациентам». «Если, к примеру, пяти пациентам требуется один и тот же препарат, заказчик должен сделать либо пять лотов, либо разбить их по схеме 2+2+1», — пояснила она.
Максимкина в своем разъяснении отмечает и другую проблему в рамках лекарственного обеспечения пациентов — когда регионы закупают препараты не в той дозировке. «В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные формы не могут быть признаны эквивалентными», — следует из письма Минздрава.
Для каких категорий больных важно письмо Минздрава
Опрошенные РБК эксперты пояснили, что проблема с получением препаратов по торговому наименованию возникает в первую очередь у пациентов-льготников, которые обеспечиваются лекарствами региональными властями. Сейчас трудности, по их данным, испытывают больные диабетом, онкобольные, больные с заболеваниями крови, пациенты с ревматическими заболеваниями, а также пациенты, которые перенесли трансплантацию.
«Пациентам после трансплантации необходимы строго подобранные препараты, но часто они обеспечиваются тем, что есть на складе или препаратами по МНН. Опасность в этом случае заключается в риске отторжения органов, тканей. Такие пациенты мучаются из-за частой смены препаратов по закупкам», — пояснил РБК президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.
Руководитель Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков напомнил, что врачи не всегда регистрируют нежелательные побочные явления из-за возможных «административных трудностей».
«Хорошо, что это письмо затрагивает интересы многих пациентов с разными заболеваниями. Ключевой проблемой являются госпитальные закупки, которые ориентированы на низкую цену. В результате побеждают дешевые препараты. Лекарства должны быть доступными, но при этом высокого качества и эффективными. У нас есть прорехи в регистрации российских дженериков — не всегда проводятся клинические исследования; кроме того, необходим более тщательный фармаконадзор», — уверен Беляков.

Письмо Минздрава России от 17.12.2019 № 3175/25-2

Читать первоисточник: РБК (18.12.2019)