С 1 июля 2021 года вступило в силу Постановление Правительства РФ № 620 от 19.04.2021, установившее требования к формированию лотов при закупках медизделий для государственных и муниципальных нужд. В соответствии с пунктом 1 документа установлен запрет на объединение в рамках одной закупки (контракта, лота) медицинских изделий, отнесенных к различным видам в соответствии с номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012.  

Под запрет не подпадают:

• закупки МИ, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла;
• закупки МИ, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медизделий;
• закупки МИ при условии непревышения размера НМЦК, указанного в п. 1 постановления № 620 (см. таблицу ниже).  

• Объем денежных средств, направленных на закупку МИ в предшествующем году, млн руб.	Размер НМЦК, руб.
  50	600 000
  От 50 до 100	1 000 000
  Более 100	1 500 000

Сложности кодировки

Номенклатурная классификация разделяет медизделия на группы, подгруппы, виды. Наименование вида МИ сопровождается шестизначным числовым обозначением – кодом вида. Для исполнения требований п. 1 постановления № 620 заказчикам необходимо для каждого закупаемого медизделия установить соответствующий код вида по выбранной позиции Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ) в разделе «Справочная информация». 

Если подходящая позиция в КТРУ отсутствует, код вида может быть установлен по сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ.  

Однако не все так просто. Во многих случаях позиция КТРУ содержит указание не на один, а на несколько кодов вида МИ. Как в этом случае установить, нарушают действия заказчика постановление № 620 или нет?

В этом случае логично обращение к сведениям Реестра медицинских изделий. Но и здесь заказчик может столкнуться с проблемами. МИ разных производителей (сопровождаемые различными РУ), отвечающие требованиям заказчика, могут относиться к разным кодам вида медизделий. К примеру, гель для УЗИ согласно РУ № РЗН 2017/6372 отнесен к коду вида 275460, РУ № РЗН 2016/3578 – к коду 185810, РУ № ФСЗ 2008/02806 – к коду 291730. Почему так получилось?

Обратимся к положениям Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В соответствии с подпунктом «з» п. 9 документа заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медизделия в котором также указывает вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом согласно п. 21 Правил, экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделия не включает проверку указания заявителем вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией.

Подобная неоднозначность влечет неопределенность в правоприменительной практике. Когда участник закупки считает, что закупаемые изделия относятся к разным кодам МИ, а заказчик – к одному и тому же, при этом оба ссылаются на сведения Реестра медицинских изделий, какое решение вынесет антимонопольный орган или суд, сказать сложно. В итоге потенциально каждая закупка (кроме монолотовой или отнесенной постановлением № 620 к исключениям) может привести к штрафу для заказчика.

Неразрешимые противоречия

Наиболее проблемным видится применение постановления № 620 при закупках сложного медоборудования. К примеру, потребность заказчика заключается в видеоэндоскопическом комплексе, состоящем из эндоскопов и аппаратного блока, работающих совместно. Это МИ различного назначения и, следовательно, относящиеся к разным кодам видов (см. ниже). При этом разделение одной закупки на несколько невозможно (законодательство о контрактной системе не содержит механизмов обеспечения совместимости МИ, закупаемых в различных конкурентных процедурах). Как действовать заказчику?

Возможный выход – выбрать единый код вида, наиболее подходящий всем закупаемым МИ, самостоятельно. Однако такой подход вступает в противоречие с законодательством об обращении медизделий. Ни один нормативный акт не предусматривает возможность указания кода вида МИ по усмотрению заказчика. Также ч.11 ст.38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» указывает, что сведения о виде МИ подлежат включению в Реестр медицинских изделий (см. примеры выше). Данная норма не оставляет места для субъективного усмотрения при использовании сведений реестра МИ. В итоге подобное (буквальное) прочтение постановления № 620 фактически не позволяет заказчикам в ряде случаев провести закупку.

Таким образом, практическая реализация требований постановления № 620 может ограничить доступ пациентов к сложному медицинскому оборудованию. Данный вопрос требует внимания со стороны Минздрава.

Читать первоисточник: Медвестник (14.09.2021)