Ответ на вопрос, который был задан в ходе вебинара 07.05.2024 об указании коэффициента кратности при закупке лекарственных препаратов с МНН Вальпроевая кислота в лекарственных формах сироп и капли для приема внутрь.

В соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности, ПП РФ № 1380).

Согласно п. 7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Такая информация опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств (далее – ГРЛС), который в силу ч. 3 ст. 33 Закона № 61-ФЗ, п. 11 Порядка ведения ГРЛС, утв. приказом Минздрава РФ от 09.02.2016 № 80н, опубликован на официальном сайте Минздрава России, и содержит следующие сведения в отношении МНН Вальпроевая кислота.

При этом ЕСКЛП информации об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН Вальпроевая кислота в лекарственных формах сироп и капли для приема внутрь не содержит.

Согласно положениям письма Минздрава РФ от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при применении положения пп. б) п. 2 Особенностей описания в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

По итогам анализа инструкций лекарственных препаратов, указанных в приведенной выше группе взаимозаменяемости, значимых различий обнаружить не удалось.

В соответствии с п. 7 Особенностей При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным ч. 2 ст. 27.1 Закона № 61-ФЗ, если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Следовательно, при определении эквивалентности лекарственных форм и дозировок заказчик обязан учитывать результаты определения взаимозаменяемости.

В соответствии с письмом Минздрава РФ от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599 при осуществлении закупок лекарственных препаратов с возможностью поставок в рамках одного МНН нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики на стадии объявления закупки использовали разработанный в составе ЕИС функционал по добавлению в рамках выбранного МНН лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки, либо используя уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

В связи с чем заказчику целесообразно учитывать следующие позиции ЕСКЛП:

• Капли для приема внутрь 300 мг/мл, ЕИ – мл, № 21.20.10.233-000001-1-00117-0000000000000;
• Сироп 57,64 мг/мл, ЕИ – мл, № 21.20.10.233-000001-1-00126-0000000000000;
• Сироп 50 мг/мл, ЕИ – мл, № 21.20.10.233-000001-1-00158-0000000000000.

Относительно применения коэффициента кратности отмечу следующее.

Действующее законодательство о контрактной системе не содержит такого термина как «коэффициент кратности».

В соответствии с п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности), утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее – ПП РФ № 1380), при описании объекта закупки заказчики указывают в т. ч. дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В связи с чем коэффициент кратности целесообразно рассматривать как техническую реализацию в ЕИС положений п. 2 Особенностей.

Формула для расчета коэффициента кратности приведена в презентации Казначейства РФ:

Следовательно, для расчета коэффициента кратности воспользуемся формулой Казначейства РФ:

• Капли для приема внутрь 300 мг/мл, коэффициент – 1.
• Сироп 50 мг/мл: (300 * 1)/50 = 6. Следовательно, коэффициент кратности равен 6.

Относительно коэффициента кратности для сиропа 57,64 мг/мл. Сравним инструкции лекарственных препаратов в дозировках 50 мг/мл и 57,64 мг/мл.

Инструкции сиропа 57,64 мг/мл указывают на содержание 50 мг на 1 мл сиропа Вальпроевой кислоты и 57,64 мг Вальпроата натрия:

Инструкции сиропа 50 мг/мл указывают на содержание Вальпроата натрия 50 мг на 1 мл сиропа:

При этом доза на кг массы тела пациента рассчитывается, исходя из содержания Вальпроата натрия (раздел инструкции Способ применения).

В связи с чем формально верным было бы указание коэффициента кратности 300/57,64 = 5,20471895.

Если ЕИС по техническим причинам не позволяет указать такой коэффициент, представляется допустимым использовать коэффициент кратности 6 (как и для сиропа 50 мг/мл) или 5,21 (по результатам округления).

В качестве обоснования заказчик может сослаться на Клинические рекомендации "Эпилепсия и эпилептический статус у взрослых и детей" (далее – КР), утв. Минздравом России к применению с 01.01.2024.

Согласно КР Вальпроевая кислота применяется следующим образом.

«У детей, которые не могут глотать таблетки, целесообразно применение специальных лекарственных форм Вальпроевой кислоты (капель, сиропа, микрогранул). У пациентов любого возраста целесообразен прием Вальпроевой кислоты в виде лекарственных форм пролонгированного действия, что улучшает переносимость и дает дополнительный противосудорожный эффект.

Для приема внутрь у детей с массой тела более 25 кг начальная доза составляет 10 - 15 мг/кг/сут. Затем дозу постепенно увеличивают на 200 мг/сут с интервалом 3 - 4 дня до достижения клинического эффекта. Средняя суточная доза составляет 20 - 30 мг/кг.

Для детей с массой тела менее 25 кг и новорожденных средняя суточная доза составляет 20 - 30 мг/кг.

Для взрослых: внутрь начиная с 300 - 500 мг/сутки (в два приема) с постепенным увеличением на 250 - 300 мг/неделю до достижения поддерживающей дозы 600 - 3000 мг/сутки. Терапевтическая концентрация в плазме крови - 50 - 150 мкг/мл».

Таким образом, различие в 7,64 мг/мл может быть учтено исключительно лечащим врачом при назначении лекарственного препарата пациенту с учетом индивидуальных особенностей. При этом закупка меньшего объема лекарственного препарата (в ЕИ – мл) противоречит публичным интересам. Отсюда следует вывод о допустимости приобретения препарата 50 мг/мл и 57,64 мг/мл в соотношении 1:1.

 

Александров Григорий Александрович, эксперт по закупкам в сфере здравоохранения, практикующий специалист, автор книг: "Закупка лекарственных препаратов. Инструкция по применению", "Закупка медицинских изделий. Руководство по использованию", "Закупки медицинских товаров. Полное руководство" и многочисленных публикаций, посвященных проблемам государственных и муниципальных закупок