Является ли контроль технического состояния (далее – КТС) частью работ по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее – ТО)? Какие требования к участнику закупки следует предъявить? Можно ли объединять КТС и ТО в рамках одной закупки?

Соотношение КТС и ТО

В соответствии с п. 5.6 ГОСТ Р 57501-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» (далее -  ГОСТ Р 57501-2017) к числу работ по ТО медицинских изделий относятся:

• Периодическое ТО
• Техническое диагностирование
• Ремонт
• Внеплановое ТО
• Обновление программного обеспечения (далее – ПО) и установка опций
• Контроль технического состояния
• Монтаж (демонтаж), наладка.

В соответствии с пунктом 4.3. ГОСТ Р 56606-2015 в процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (KTC) медицинского изделия (МИ) с периодичностью не менее одного раза в год, а также после каждого проведенного ремонта.

Иными словами, КТС является частью работ по ТО согласно положениям ГОСТа Р 57501-2017.

В то же время в соответствии с п. 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утв. ПП РФ от 30.11.2021 № 2129 (далее – Положение, ПП РФ № 2129) деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой:

...................... 

.....................