В 2024 году начала формироваться судебная практика по вопросу допустимости приемки медицинского изделия, регистрационное удостоверение (далее – РУ) на которое было отменено Росздравнадзором. Причем в одном из решений суды поддержали позицию поставщика (об отсутствии оснований для признания товара некачественным), в другом – позицию заказчика. Рассмотрим указанные решения и разберемся с порядком действий заказчика в такой ситуации.

Основания для отмены РУ

Вначале обратимся к положениям законодательства об обращении медицинских изделий. В соответствии с п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила, ПП РФ № 1416), регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

 д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

Также п. 57 Правил содержит ряд оснований для отмены РУ на медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, которые в рамках настоящей статьи не рассматриваются.

Приведенный выше перечень оснований является весьма разнородным, что позволяет сделать вывод об отсутствии прямой взаимосвязи между отменой РУ и выявлением нарушений качества медицинского изделия, представляющих угрозу для жизни и здоровья граждан. Нередко причиной отмены РУ является заявление держателя (владельца) РУ об отмене государственной регистрации. Безусловно, утверждать, что такое медицинское изделие является некачественным, нельзя. К этому склоняются и суды.

Судебная практика

Арбитражный суд Поволжского округа в 2024 году рассмотрел два похожих дела с диаметрально противоположными решениями. Рассмотрим каждое из них подробнее.

Дело № 1

.......................................