“Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (ред. от 24.11.2020)
Дата начала действия редакции: 05.12.2020
22 декабря 2015
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (ред. от 07.07.2020)
28 сентября 2018
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (ред. 10.07.2018)
Дата начала действия редакции: 18.08.2018
11 декабря 2024
Ответ на вопрос: Возможно ли заключить доп. соглашение на изменение производителя и регистрационного удостоверения лекарственного препарата при этом МНН и страна происхождения не меняется, без применения ч.7 ст.95 44-ФЗ так как у лекарственного препарата улучшать не чего. Поставщик в письме ссылается на Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.07.2024 по делу № А40-119207/2023.
28 ноября 2024
Ответ на вопрос: Заказчик проводит закупку на поставку медицинских изделий: респиратор фильтрующий многоразовый. В заявке участник приложил РУ № РЗН 2024/22004 от 12.02.2024. Комиссия заказчика, установила, что данное РУ было отменено с 03.10.2024. Следует ли отклонить заявку участника за отсутствие действующего РУ в составе заявки?
При закупке лекарственных препаратов заказчики нередко сталкиваются с так называемой
перерегистрацией лекарственных препаратов, когда по итогам обращения производителя,
держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее – РУ) уполномоченный орган выдает новое РУ, действующее в рамках всего Евразийского Экономического Союза (далее –ЕАЭС). Причем такое РУ имеет иные реквизиты (дату выдачи и номер), а также, нередко, иные сведения о производственных площадках (читай – производителях).
К
06 ноября 2024
Ответ на вопрос: Подскажите, пожалуйста, можно ли объединить в один лот расходные материалы, закупаемые по одному коду ОКПД 2 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки, если на одну позицию есть регистрационное удостоверение (СПГЗ Наконечники до 1000 мкл в сменных блоках), а на вторую (СПГЗ Мензурка пластиковая, градуированная с ручкой и носиком, объем 250 мл ) РУ нет.
05 ноября 2024
Ответ на вопрос: Поставщик в соответствии с контрактом поставил оборудование. РУ от 2017 года. Однако, сейчас это оборудование перерегистрировано на 2024 год. Технические характеристики полностью соответствуют поставленному оборудованию. Не соответствует только дата РУ. Каким образом поступить Заказчику?
01 ноября 2024
Ответ на вопрос: До момента поставки медицинского изделия (МИ) (компрессор для наркозного аппарата) у производителя отозвано регистрационное удостоверение, может ли поставщик поставить такое МИ, а Заказчик принять его с отозванным регистрационным удостоверением? На момент аукциона регистрационное удостоверение не было отозвано.
В 2024 году начала формироваться судебная практика по вопросу допустимости приемки медицинского изделия, регистрационное удостоверение (далее – РУ) на которое было отменено Росздравнадзором. Причем в одном из решений суды поддержали позицию поставщика (об отсутствии оснований для признания товара некачественным), в другом – позицию заказчика. Рассмотрим указанные решения и разберемся с порядком действий заказчика в такой ситуации.
Основания для отмены РУ
Вначале обратимся к положениям законода