“Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (ред. от 24.11.2020)
Дата начала действия редакции: 05.12.2020
22 декабря 2015
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (ред. от 07.07.2020)
28 сентября 2018
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (ред. 10.07.2018)
Дата начала действия редакции: 18.08.2018
06 февраля 2023
Ответ на вопрос: Заключен контракт на поставку лекарственного препарата Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота, РУ ЛП-№(000973)-(РГ-RU) (Держатель/производитель ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), поставщик поставляет лекарственный препарат с РУ РN003135/01 (Держатель/производитель ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), объясняя это тем, что контракт заключен по новому РУ, а поставили товар по старому РУ. Что в этом случае должен сделать Заказчик? Заключить дополнительное соглашение? Какое основание прописать в дополн
03 февраля 2023
Ответ на вопрос: Осуществляем закупку следующих товаров: - Крышка контейнера утилизации отходов; - Одноразовые крышки для закрывания реагента выделения; - Одноразовый наконечник для дозаторов; - Жидкость для очистки магнитных промывателей; - Многопробирочные блоки; - Специальные пакеты для утилизации отходов. Совместимых для автоматического анализатора Procleix PANTER для молекулярно-диагностических исследований (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12990 от 11.03.2020 - далее - РУ). Данные то
02 февраля 2023
Ответ на вопрос: Заказчиком планируется приобрести вспомогательный материал для анализатора (ФСЗ № 2012/12990). В регистрационном удостоверении данный материал зарегистрирован производителем в качестве принадлежностей к медицинскому изделию. Отдельных регистрационных удостоверений на такой материал не имеется. Возникает вопрос: как закупать данные материалы? Как медицинские изделия в виде расходных материалов? Или не как МИ, исходя из определения "принадлежности" в решении Совета евразийской эко
18 января 2023
Ответ на вопрос: Заказчику требуются тест-полоски для индикации концентрации дезосредства в растворе. К требуемым тест-полоскам подходит КТРУ 21.20.23.199-00000076. Вправе ли заказчик не требовать наличие регистрационного удостоверения при закупке такого товара, (т.к. требуемые Заказчику тест-полоски без РУ)?
13 января 2023
Ответ на вопрос: Заказчик закупает медицинские изделия, имеется КТРУ, в спецификации контракта указываем 2 наименования по КТРУ и РУ. Работаем в региональной системе, в реестре контрактов в спецификации указывается 2 наименования, в ЕИС в реестр контрактов переходит наименование по РУ и соответственно в документ о приемке. Согласно требованиям нормативных документов наименование по КТРУ должно быть указано в реестре контрактов. Какое наименование необходимо указывать заказчику по РУ или КТРУ?
25 декабря 2022
Ответ на вопрос: Скажите, пожалуйста, должен ли заказчик отклонить заявку, если он не указал в заявке вариант исполнения в соответствии с РУ? Файл запроса от Участника закупки во вложении.
23 декабря 2022
Ответ на вопрос: Проводится закупка на поставку тест-полосок к глюкометрам. Была подана заявка, в которой наименование медицинского изделия не соответствует наименованию, указанному в регистрационном удостоверении. Кроме того, комиссией заказчика было установлено, что участником в заявке были приложены регистрационные удостоверения № ФСЗ 2008/01305 от 10 января 2017 года и № ФСЗ 2008/01205 от 19 сентября 2016 года. При проверке указанных РУ было установлено, что в данные РУ были внесены изменени