“Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (ред. от 24.11.2020)
Дата начала действия редакции: 05.12.2020
22 декабря 2015
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (ред. от 07.07.2020)
28 сентября 2018
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (ред. 10.07.2018)
Дата начала действия редакции: 18.08.2018
27 января 2025
Ответ на вопрос: По результатам проведенного аукциона заключен контракт на поставку лек. препарата Декстроза. Какие из нижеперечисленных характеристик являются существенными в контракте, а какие - несущественными: - номер РУ, - наименование держателя, - наименование производителя - наименование первичной упаковки - количество первичных упаковок в потребительской упаковке - остаточный срок годности лек. препарата на дату поставки?
24 января 2025
Ответ на вопрос: Заключен контракт по поставке лекарственного препарата Смектит диоктаэдрический, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, номер РУ ЛП-007930 держатель ООО ЖЕНЕЛ РД, производитель ООО ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР, остаточный срок годности-12 мес. Поставщик поставил лекарственный препарат с теми же характеристиками, но с РУ ЛП-008303 , держатель ООО «ВЕСТ», производитель ООО ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР. Вправе ли заказчик заключить доп.соглашение по улучшенным характеристикам, а именно:
18 декабря 2024
Ответ на вопрос: Осуществляем закупку систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Способ осуществления закупки запрос котировок в электронной форме.
Побелить закупки в своей заявке предложил к поставке систему непрерывного уровня глюкозы Hematonix GS1 модель GS1Sb регистрационное удостоверение от 07 марта 2024 года № РЗН 2024/22208. В копии РУ, приложенной участником, указан срок действия до 01 января 2025 г.
Крайняя дата подведения итогов закупки 19.12.2024. Ориентировочный срок заключени
11 декабря 2024
Ответ на вопрос: Возможно ли заключить доп. соглашение на изменение производителя и регистрационного удостоверения лекарственного препарата при этом МНН и страна происхождения не меняется, без применения ч.7 ст.95 44-ФЗ так как у лекарственного препарата улучшать не чего. Поставщик в письме ссылается на Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.07.2024 по делу № А40-119207/2023.
28 ноября 2024
Ответ на вопрос: Заказчик проводит закупку на поставку медицинских изделий: респиратор фильтрующий многоразовый. В заявке участник приложил РУ № РЗН 2024/22004 от 12.02.2024. Комиссия заказчика, установила, что данное РУ было отменено с 03.10.2024. Следует ли отклонить заявку участника за отсутствие действующего РУ в составе заявки?
При закупке лекарственных препаратов заказчики нередко сталкиваются с так называемой
перерегистрацией лекарственных препаратов, когда по итогам обращения производителя,
держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее – РУ) уполномоченный орган выдает новое РУ, действующее в рамках всего Евразийского Экономического Союза (далее –ЕАЭС). Причем такое РУ имеет иные реквизиты (дату выдачи и номер), а также, нередко, иные сведения о производственных площадках (читай – производителях).
К
06 ноября 2024
Ответ на вопрос: Подскажите, пожалуйста, можно ли объединить в один лот расходные материалы, закупаемые по одному коду ОКПД 2 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки, если на одну позицию есть регистрационное удостоверение (СПГЗ Наконечники до 1000 мкл в сменных блоках), а на вторую (СПГЗ Мензурка пластиковая, градуированная с ручкой и носиком, объем 250 мл ) РУ нет.