“Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (ред. от 24.11.2020)
Дата начала действия редакции: 05.12.2020
22 декабря 2015
"Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (ред. от 07.07.2020)
28 сентября 2018
"Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (ред. 10.07.2018)
Дата начала действия редакции: 18.08.2018
18 марта 2025
Ответ на вопрос: Закупка медицинского изделия (противопролежневые подушки) КТРУ 22.19.71.190-00000002. В описании объекта не указана необходимость предоставления копии регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». А в требовании к содержанию, составу заявки прописано о предоставлении участником рег удостоверения, как и полагается. Является ли это наруше
11 марта 2025
Ответ на вопрос: Подскажите по Вашему мнению есть разница между перчатками хирургическими/смотровыми/диагностическими. Пример КТРУ 22.19.60.119 - 00000004. Общее описание перчаток по КТРУ: Стерильное изделие, изготовленное из латекса гевеи в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток не покрыта тальком, и они не обладают антибактериальными свойствами. Комиссия признала победителем у
10 марта 2025
Ответ на вопрос: Просим дать разъяснения, с нормативным правовым обоснованием, с практикой антимонопольных органов, по вопросу правомерности (или противоположное) установления в качестве требования к составу участника закупки по 44-ФЗ сведений о реквизитах: декларирование участником закупки номера регистрационного удостоверения по закупкам медицинских изделий, вместо предоставления копии РУ? До 01.03.2025 г. (с учетом изменений в ПП 1650, пп 1684 и иных НПА) составляли требования об обязательном
10 марта 2025
Ответ на вопрос: При закупке ЛП заявка на участие в закупке ЛП должна содержать запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата? Что считать записью в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, номер РУ? Если участник не приложит РУ, а
06 марта 2025
Ответ на вопрос: Проводим закупку медицинских изделий, а именно расходных материалов для ЭКО. Заявки участников прилагаем. Вопрос в следующем: Участник на первом месте в по позициям 3,4,5 ссылается на регистрационные удостоверения в которых нет возможности удостоверится в правдивости указанных значений в заявке. Так же все участники, кроме второго, указывают в своих заявках китайский товар, а второй участник Россию, но в первой позиции у него, согласно рег.удостоверению Россия, Китай. Как нам по
21 февраля 2025
Ответ на вопрос: Во вложении выписка из РУ медицинского изделия. Вопрос: Страной происхождения товара является «Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации -изготовителя медицинского изделия» или «Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия»? Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2022/19098 : Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) м
10 февраля 2025
Ответ на вопрос: Подскажите пожалуйста, участник в своей заявке приложил РУ ФСР 2009/04485 от 11.03.2009 года (без инструкции), на сайте Росздравнадзора указано, что срок действия данного РУ "бессрочно", но есть РУ ФСР 2009/04485 от 28.12.2024 (с инструкцией). Действия Заказчика - проверять характеристики по инструкции приложенной к новому РУ или отклонять за то, что предоставили старое РУ.