При закупке лекарственных препаратов заказчики нередко сталкиваются с так называемой перерегистрацией лекарственных препаратов, когда по итогам обращения производителя, держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее – РУ) уполномоченный орган выдает новое РУ, действующее в рамках всего Евразийского Экономического Союза (далее –ЕАЭС). Причем такое РУ имеет иные реквизиты (дату выдачи и номер), а также, нередко, иные сведения о производственных площадках (читай – производителях).

Каковы последствия выдачи такого нового РУ, как перерегистрация соотносится с закупочным законодательством и что делать заказчикам на различных этапах проведениях
закупки рассмотрим в рамках настоящей статьи.

Перерегистрация лекарственных препаратов

Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не использует такой термин как «перерегистрация». Вместо него используется длинная формулировка «процедура приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие требованиям ЕАЭС». Обратимся к нормативному акту.

В соответствии с п. 2 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 (далее – Решение №78):

• лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, до 31 декабря 2025 г.;
• регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

Иными словами, «перерегистрация» будет продолжаться до 31.12.2025 (если данный срок не будет продлен). Согласно п. 180 Правил регистрации и экспертизы качества ЛС, утв. Решением №78, по итогам прохождения процедуры приведения регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС заявителю выдается новое РУ, оформленное по правилам ЕАЭС, сведения о ЛП включают в единый реестр ЕАЭС.
После приведения регистрационного досье ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС допускаются производство ЛП в государства-членах и третьих странах с РУ, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).
Отметим, что по тексту Решения №78 связь между РУ, выданным в России, и РУ, оформленным согласно праву ЕАЭС, не устанавливается. Более того, номер РУ, выданного в ЕАЭС, будет отличаться от российского РУ.

Таким образом, в силу Решения №78 РУ на любой лекарственный препарат, включенный в ГРЛС, может быть перерегистрировано с получением евразийского РУ на любом этапе 
проведения закупки. Причем ни заказчик, ни поставщик не влияют на это обстоятельство. 

Проведение закупки до заключения контракта

Заказчик (точнее, комиссия заказчика) сталкивается с РУ на стадии рассмотрения заявок, 
по итогам которой выявляется победитель, с ним заказчик и заключает контракт. В связи с этим все внимание сосредоточим именно на этой стадии проведения процедуры определения поставщика.

Ситуация №1. Участник закупки приложил в составе заявки российское РУ, срок действия которого вышел. При этом в рамках ЕАЭС на данный лекарственный препарат оформлено новое РУ, являющееся действующим. Как следует действовать комиссии заказчика? Несмотря на наличие в ГРЛС сведений о действующем РУ, выданным по правилам ЕАЭС,
комиссия заказчика обязана руководствоваться информацией, представленной самим участником закупки в составе заявки. Поскольку он представил РУ, срок действия которого истек, комиссия приняла решение об отклонении заявки. Суды такое решение поддержали (отмечу, что спор возник еще в 2023 году, до вступления в силу Закона от 30.01.2024 №1-ФЗ), о чем пример ниже.

Пример

Закупка Метформина. Участник закупки приложил в составе заявки РУ от 05.07.2017 № ЛП-004363 сроком действия до 05.07.2022. Заявка была отклонена. Участник обратился с
жалобой. В жалобе заявитель указал, что с учетом положений норм международного законодательства прекращение срока действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства - члена ЕЭС, не препятствует реализации лекарственного препарата до окончания срока его годности; информация о лекарственном препарате не исключена из ГРЛС; в установленном порядке в соответствии с Правилами №78 получено регистрационное удостоверение от 21.02.2022 № ЛП-N(000591)-(РГ-RU).
Антимонопольный орган признал отклонение правомерным. Суды также поддержали
заказчика.
Суд указал, что участник закупки не был лишен возможности приложить в составе заявки РУ, полученное по правилам ЕАЭС. Получение такого РУ не приравнивается к продлению срока действия РУ по правилам Закона №61-ФЗ.

Иными словами, если участник закупки обладает информацией о перерегистрации РУ на
предлагаемый лекарственный препарат целесообразно включить в состав заявки именно
евразийское РУ.

Ситуация №2. 

.................