Постановление Правительства РФ от 20.08.2026 № 1035

С 1 января 2027 года изменятся условия признания российской продукцией коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики.

Производителю потребуется соблюдать обязательные требования и набрать минимальное количество баллов за использование материалов из ЕАЭС и выполнение технологических операций на территории союза.

Порог локализации будут поэтапно повышать:

• для непокрытых коронарных стентов — с 240 баллов в 2027 году до 570 баллов с 2030 года;
• для стентов, выделяющих лекарство, — с 270 до 630 баллов;
• для баллонных катетеров — со 150 до 420 баллов.

Среди обязательных условий — наличие прав на техническую документацию не менее пяти лет, российского адреса производства в регистрационном удостоверении, системы менеджмента качества по ISO 13485 и стерилизация готовой продукции в ЕАЭС.

Новые требования следует учитывать при подтверждении российского происхождения медизделий для применения национального режима в закупках.

Читать первоисточник: ГКГЗ (21.08.2026)