Дата введения 01.06.2015 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда треб
Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения - живые вакцины, сыворотки крови, гипериммунные сыворотки - и устанавливает метод выявления ДНК микроорганизмов рода Mycoplasma методом полимеразной цепной реакции.
Настоящий метод также может быть применен для культуры клеток. (с Поправкой)
Дата введения 01.01.2016 Настоящий стандарт распространяется на биологические лекарственные средства для ветеринарного применения – вакцины против болезни Ньюкасла, инфекционной бурсальной болезни, инфекционного бронхита кур – и устанавливает метод секвенирования фрагментов генома для идентификации соответствующих вакцинных штаммов.
Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против лептоспироза животных, предназначенные для профилактической иммунизации животных
Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на вакцину против трихофитоза крупного рогатого скота «ЛТФ-130», предназначенную для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота.
Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против оспы птиц, предназначенные для профилактической иммунизации птиц
Дата введения 01.07.2016 Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных, предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных
Дата введения 01.07.2016 Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке.
Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для
Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).