Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину против листериоэа сельскохозяйственных животных (далее — вакцина) для специфической профилактики листериоза.
Дата введения 01.01.2018 Распространяется на живую вакцину против листериоза сельскохозяйственных животных для специфической профилактики листериоза
Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации
Дата введения 01.01.2018 Стандарт распространяется на маллеин, предназначенный для диагностики сапа у животных.
Дата введения 01.05.2017 Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты.
Дата введения 01.05.2017 Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты
Дата введения 07.09.2017 Стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (далее - флаконы и банки), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания, хранения и транспортирования лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию флаконов и банок, технические требования к качеству, допускаемым отклонениям основных параметров и размеров, вместимости от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортирован
Дата введения 01.07.2018 Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укуп
Дата введения 08.09.2017 Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомарк
Дата введения 01.07.2018 Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и