2024 г. был богат на изменения как законодательства о контрактной системе, так и специализированных актов. О последних и пойдет речь в настоящей статье:

• с 1 января 2025 г. вступают в силу изменения, внесенные еще Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ, которые окажут влияние на извещения о закупке лекарственных препаратов;
• с 1 марта 2025 г. вступит в силу обновленный порядок государственной регистрации медицинских изделий, что приведет к переменам и в закупках таких изделий.

Рассмотрим суть изменений в контексте имеющейся правоприменительной практики.

 

Реформа регистрационной документации

В 2025 г. пересматривается регулирование в области выдачи регистрационных удостоверений (далее — РУ) на лекарственные препараты и медицинские изделия. Так, с 1 января 2025 г. вступают в силу обновленные положения ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ):

До 01.01.2025	С 01.01.2025
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата	Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и/или документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата

Иными словами, с 1 января 2025 г. РУ больше не документ, а только запись в государственном реестре лекарственных средств (далее — ГРЛС).

Аналогичные изменения внесены и в законодательство об обращении медицинских изделий. В соответствии с п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее — Правила, ПП РФ № 1684), факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой Росздравнадзором в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — ГРМИ).

С учетом позиции ФАС России[2], согласно которой наличие лицензии у участника закупки подтверждается исключительно записью в реестре лицензий, логично предположить, что антимонопольная практика будет развиваться в сходном направлении в т. ч. и применительно к РУ. А именно контрольные будут исходить из того, что участнику закупки достаточно в любой форме представить в составе заявки сведения о номере и дате выдачи РУ. Это позволит комиссии заказчика проверить соответствие заявки требованиям подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ.

По аналогии с законодательством о лицензировании, Минздравом РФ и Росздравнадзором предусмотрена выдача выписки из соответствующего реестра:

• форма выписки из ГРЛС и порядок ее получения утверждены приказом Минздрава РФ от 31.05.2024 № 277н;
• выписка из ГРМИ предусмотрена п. 15, 16 Правил ведения ГРМИ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650[3].

Таким образом, участники закупки имеют возможность представить в составе заявки такие выписки.

С учетом вышеизложенного, требование о включении в состав заявки документа или информации, подтверждающей факт государственной регистрации, может быть сформулировано следующим образом.

Пример формулировки (для медицинских изделий)

Участник закупки представляет в составе заявки один из указанных ниже документов или сведений в отношении каждого предложенного к поставке товара:

• копию РУ;
• выписку из ГРМИ, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650;
• сведения о реквизитах (номер и дата) РУ.

 

Пример формулировки (для лекарственных препаратов)

Участник закупки представляет в составе заявки один из указанных ниже документов или сведений в отношении каждого предложенного к поставке товара:

• копию РУ;
• выписку из ГРЛС, полученную в соответствии с требованиями приказа Минздрава России № 277н;
• сведения о реквизитах (номер и дата) РУ.

Представляется, что вступление в силу указанных выше норм положит конец давнему противостоянию между ФАС России и судами и позволит унифицировать практику по данному вопросу[4].

 

Обновление структуры РУ на медицинские изделия

Новые Правила подразумевают унификацию названий вариантов исполнения медицинского изделия. В силу п. 4 Правил все варианты исполнения называются «модели (марки) медицинского изделия».

Более того, согласно п. 64 Правил в заявлении на государственную регистрацию наименование медицинского изделия указывается вместе с моделями (марками) регистрируемого медицинского изделия. Далее эта информация в соответствии с п. 52 Правил переносится в регистрационное досье................

................................................................Читать далее