ГОСТы по медизделиям, медоборудованию
Дата введения: 01.11.2014
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу (далее - имплантатам). В целях настоящего стандарта в термин "имплантат" включены искусственные связки и приспособления для их фиксации.
Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информ
Дата введения 01.09.2014 Настоящий стандарт устанавливает классификацию металлических материалов, применяемых для изготовления зубных протезов и конструкций, включая металлические материалы, рекомендованные для использования с керамической облицовкой или без нее, или рекомендованные для использования в обоих случаях, а также определяет требования к ним. Кроме того, он устанавливает требования к упаковке и маркировке продукции, к инструкциям, которые прилагаются для использования этих материалов.
Дата введения 01.01.2014 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характер
Дата введения 01.06.2013 Настоящий стандарт устанавливает кодовые номера для конкретных характеристик боров, финишных боров, фрез и хирургических инструментов, которые относятся к типу нарезки зубчиков на рабочей части инструмента. Этот трехзначный номер занимает позиции с 10-й по 12-ю в 15-значном полном номере и образует четвертую группу из трех цифр, принципы которой разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2.
Дата введения 01.06.2013
В настоящем стандарте уточнены кодовые номера для конкретных характеристик вращающихся инструментов для корневого канала. Этот трехзначный номер представлен в позициях с 10-й по 12-ю в 15-значном общем номере и образует четвертую группу из трех цифр в 15-значном общем номере, принципы которого разъяснены в ИСО 6360-1 и ИСО 6360-2.
Дата введения: 01.07.2006
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.
Дата введения 01.03.2012 Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.
Дата введения 01.07.2010 Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования настоящего стандарта не распространяются на: программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором.Область применения
Дата введения 01.09.2017
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-16, подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромодицинские изделия» комитета 62 «Электрическая аппаратура в медицинской практике».
Дата введения 01.09.2017
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к электрокардиографам.
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования ЭКГ ОТЧЕТА в диагностических целях, работающих автономно или в составе ME СИСТЕМЫ.