Приемка поставленных медицинских изделий по факту является процедурой, обратной формированию описания объекта закупки. На этапе приемки заказчик сравнивает положения контракта с характеристиками поставленного товара. Однако неоднозначность требований может сыграть злую шутку на этапе приемки.
Таким образом, без преувеличения можно заявить, что приемка товара начинается со стадии подготовки описания объекта закупки. При формулировании требований следует быть особенно внимательным, каждый раз задаваясь вопросом, как заказчик будет устанавливать соответствие такому требованию на этапе приемки.
Кроме грамотно подготовленного ТЗ существенное значение имеет определенный заказчиком порядок приемки. В настоящей статье будут рассмотрены вопросы приемки, исходя из положений типового контракта, утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.10.2015 № 724н (далее – Типовой контракта, приказ № 724н соответственно). Однако в случаях, когда Типовой контракт не обязателен для применения, заказчик не лишен права разработать собственный порядок.
При этом наихудший вариант действий – сделать отсылку на инструкции о порядке приемки по количеству и по качеству, утв. постановлениями Госарбитража. Данные порядки безнадежно устарели (что логично, им уже более полувека), они предусматривают неисполнимый и несовременный порядок уведомления контрагента, ввиду несоблюдения которого заказчики впоследствии и проигрывают споры в суде.
Итак, рассмотрим процедуру приемки медицинских изделий по стадиям, исходя из положений Типового контракта. Согласно п. 6.1 Типового контракта приемка включает в себя:
а) проверку по упаковочным листам номенклатуры поставленного оборудования на соответствие спецификации и техническим требованиям;
б) проверку полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов в соответствии с условиями контракта;
в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки оборудования;
г) проверку наличия необходимых документов (копий документов) на оборудование: регистрационных удостоверений, документа, подтверждающего соответствие Оборудования, выданного уполномоченными органами (организациями);
д) проверку наличия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке;
е) проверку комплектности и целостности поставленного Оборудования.
Приведенные выше положения позволяют разбить приемку на 4 стадии.
Стадия 1. Приемка по количеству.
Данная стадия является очевидной, простой и не требует, по мнению автора, глубокого анализа. Специалисту, осуществляющему приемку, необходимо убедиться, что наименования, количество, указанные в сопроводительных документах (товарная накладная, универсальный приемочный документ, акт приема-передачи), соответствуют реально поставленным товарам.
Стадия 2. Документарная экспертиза.
Данная стадия, как следует из названия, заключается в проверке наличия и правильности оформления документов на поставленный товар. Перечень необходимых документов приведен в п. 5.3 Типового контракта:
- Копия регистрационного удостоверения (далее – РУ)
- Сертификат соответствия или декларация о соответствии (при наличии)
- Техническая и (или) эксплуатационная документация на русском языке
- Товарная накладная
- Акт приема-передачи
- Гарантия производителя (отдельный документ)
- Гарантия поставщика (отдельный документ)
- Сведения, необходимые для монтажа, наладки, эксплуатации, ТО оборудования (включая предоставление ключей, паролей доступа, программ)
- Иные документы.
При поставке медицинских изделий поставщик обязан передать вместе с товаром копию РУ, соответствующего указанным в контракте номеру и дате выдачи. Если копия РУ заказчику не предоставлена, дальнейшая приемка не имеет смысла: если поставленный товар не зарегистрирован в РФ в качестве медицинского изделия, он не может быть использован заказчиком.
В соответствии с положениями ст. 46 Закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются перечни товаров, подлежащих обязательной сертификации или декларированию соответствия (в зависимости от того, какой способ обязательного подтверждения соответствия установлен в постановлении Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (далее – Постановление № 982)). Подтверждением такого соответствия является сертификат качества или декларация о соответствии.
При этом заказчикам следует быть внимательными. Ряд медицинских изделий были исключены из перечней с 01.01.2021. В частности, на перчатки медицинские, имплантаты для остеосинтеза, медицинские инструменты, электрокардиографы, электроэнцефалографы, тонометры, аппараты рентгеновские, компьютерные томографы, столы операционные, кровати медицинские и другие изделия не требуется оформление декларации о соответствии или сертификата качества.
Следовательно, требовать от поставщика указанных документов, если поставленные товары были произведены (изготовлены) после исключения из перечней Постановления № 982, заказчик не вправе.
Другим документом, который обязан передать поставщик, является техническая (эксплуатационная) документация на медицинское изделие. Исходя из положений действующего законодательства, на любое медицинское изделие производитель обязан утвердить техническую (эксплуатационную) документацию, что указывает на возможность предоставления такой документации на каждое поставляемое медицинское изделие (вне зависимости от того, что поставляется: медицинская маска или компьютерный томограф). На правомерность такого вывода указывает и правоприменительная практика.
Требование о предоставлении вместе с товаром эксплуатационной документации является традиционным условием контрактов на поставку медицинских изделий. При этом документация должна быть выполнена на русском языке. Однако иногда поставщики, предлагающие к поставке иностранные товары, оспаривают такое условие контракта. Рассмотрим, является ли требование о предоставлении технической (эксплуатационной) документации на русском языке правомерным.
Вместе с товаром поставщик обязан передать гарантии производителя и поставщика, оформленные в виде отдельных документов и отвечающие условиям контракта. Непредставление таких гарантий лишает заказчика того, на что он был вправе рассчитывать при заключении договора. Также при наличии в документации (извещении) требования об обеспечении гарантийных обязательств, такое обеспечение должно быть передано заказчику до подписания документов о приемке (ч. 7.1 ст. 94 Закона № 44-ФЗ).
Также в 2020 году перечень документов п. 5.3 Типового контракта был дополнен сведениями, необходимыми для работы с оборудованием, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания данного вида оборудования. Требование о передаче таких сведений заказчик устанавливает в зависимости от фактических обстоятельств. Отметим, что способ передачи сведений не формализован, а, следовательно, такая информация может быть передана заказчику любым доступным способом.
Также п. 3.1.5 (2) Типового контракта обязывает поставщика предоставить сведения о расходных материалах и реагентах иных производителей, применение которых разрешено производителем оборудования. Остановимся подробнее на значении таких сведений.
Как для целей закупки по товарным знакам (ст. 33 Закона № 44-ФЗ), так и для целей обоснования НМЦК на медицинское оборудование с учетом расходных материалов и услуг по техническому обслуживанию заказчик обязан руководствоваться эксплуатационной документацией производителя. Никакие сведения от поставщика не могут заменить последнюю в этой роли.
Единственный случай, при котором автор считает целесообразной передачу таких сведений, — это наличие в эксплуатационной документации отсылочной фразы «допускается применение расходных материалов, рекомендованных производителем». Письмо производителя оборудования с конкретным перечнем рекомендуемых расходных материалов в такой ситуации действительно значимо для проведения закупок.
Перечень документов, перечисленных в п. 5.3 Типового контракта исчерпывающим не является и может быть дополнен в зависимости от особенностей объекта закупки. Так, если поставленное медицинское изделие отнесено к средствам измерений, поставщик обязан предоставить свидетельство об утверждении типа средств измерений и информацию о последней проведенной поверке. Это может быть клеймо о поверке, штамп в технической документации на медицинское изделие или свидетельство (сертификат) о поверке. Если в контракте были установлены требования к дате последней поверки, информация о ней должна соответствовать этому условию.
Однако данное требование является неправомерным, если закупаемое изделие к средствам измерения не отнесено.
В связи с изложенным, крайне значимым представляется вопрос, как определить, должно ли изделие относиться к средствам измерения? К сожалению, правоприменительная практика не дает однозначного ответа.
Позиция № 1. Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной поверке, указан в Приказе № 89н, Приказ № 81н не противоречит ему и не отменяет его.
Главным приверженцем данного подхода является Минздрав России, который в своих разъяснениях неоднократно указывал на исчерпывающий характер перечня медицинских изделий в Приказе № 89н. Представлен данный подход и в правоприменительной практике.
Позиция № 2. Перечень медицинских изделий, указанный в Приказе № 89н, не является исчерпывающим; относить изделия к средствам измерений следует на основании Приказа № 81н.
Данной позиции придерживается Росстандарт, активно продвигая ее в правоприменительной практике, прежде всего по делам об административных правонарушениях.
Согласно ст. 19.19 КоАП РФ нарушение законодательства об обеспечении единства измерений в части применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке поверку влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 20 000 до 50 000 руб.; на юридических лиц — от 50 000 до 100 000 руб.
Нередко заказчики, закупив медицинское изделие, отсутствующее в Приказе № 89н, не поверяют его, следуя разъяснениям Минздрава России. Результат — привлечение к административной ответственности по ст. 19.19 КоАП РФ.
Автор разделяет приведенную выше позицию суда. Представляется, что проведение поверки в отношении медицинских изделий, которые согласно эксплуатационной документации осуществляют измерения, включенные в ПП РФ № 1847, сводит риск привлечения к административной ответственности по ст. 19.19 КоАП РФ практически к нулю.
Убедившись в наличии всех указанных выше документов, необходимо соотнести их между собой и с поставленным товаром. Прежде всего нужно сравнить реквизиты и дату РУ с указанными в сертификатах качества или декларациях о соответствии (при их наличии), технической и/или эксплуатационной документации (при наличии в ней реквизитов РУ), а также на упаковке медицинского изделия. Сведения о РУ должны полностью совпадать во всех указанных документах и на упаковке.
Если в сертификате качества или декларации о соответствии указаны конкретные серии, партии товара (LOT), то их необходимо сравнить с серией (LOT), указанной на упаковке медицинского изделия. Если на упаковке указана серия (LOT), отсутствующая в сертификате (декларации), документы, подтверждающие качество, следует признать непредставленными.
Поскольку в копии РУ указывается место производства медицинского изделия (ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»), заказчик может проверить достоверность сведений о стране происхождения поставленного товара.
Все документы нужно проверить на действительность, используя официальные сайты государственных органов. Для проверки действительности копии РУ следует использовать сайт Росздравнадзора, для проверки сертификата качества или декларации о соответствии — сайт Росаккредитации.
Наименование медицинского изделия, указанное на упаковке, должно быть идентично наименованию, указанному в РУ. Если наименования различаются, есть риск, что медицинское изделие является незарегистрированным или фальсифицированным. Для того, чтобы однозначно исключить такой риск, можно обратиться в Росздравнадзор или подведомственное ему учреждение ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора для проведения анализа.
Наименование медицинского изделия и номер серии следует сравнить с письмами Росздравнадзора о недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделиях, а также о нераспространении РУ на конкретные медицинские изделия. В случае наличия поставленных товаров в указанных письмах, товар следует отправить в карантинную зону, подготовить мотивированный отказ от приемки поставленного товара.
В случае если предмет контракта предусматривает услуги по монтажу и вводу в эксплуатацию, заказчик должен проверить наличие у исполнителя необходимых разрешительных документов на такие услуги.
3. Приемка по качеству.
Данный этап приемки является наиболее сложным и длительным. Специалисту, осуществляющему приемку, необходимо убедиться в соответствии комплектности и ассортимента, а также сравнить все характеристики товара, указанные в контракте, с характеристиками поставленного изделия.
Каким образом происходит сравнение характеристик? Путем сопоставления сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, с положениями контракта. При этом желательно, чтобы представитель поставщика показал, как работают заявленные производителем и поставщиком функции, чтобы исключить риск приемки неисправного товара (когда производителем функции предусмотрены, но у конкретной поставленной модели они отсутствуют или неработоспособны).
Приемка товара, у которого хотя бы одна из указанных в контракте характеристик не соответствует технической документации или фактически отсутствует (не работает), является нарушением и может повлечь за собой как административную, так и уголовную ответственность (при наличии состава преступления). Таким образом, несоответствие даже по одному параметру свидетельствует о невозможности приемки, поскольку товар не соответствует условиям заключенного контракта.
При этом необходимо быть внимательным при сравнении характеристик.
Как поступить заказчику, если поставщик указывает на наличие характеристик, предусмотренных контрактом, но отсутствующих в технической (эксплуатационной) документации? Не принимать товар.
Часто поставщики предлагают заказчику письмо от собственного имени, от официального дистрибьютора или даже производителя, в котором указывается на наличие спорных характеристик у поставленного товара. Следует ли принимать такие аргументы в качестве доказательства соответствия товара положениям контракта?
В отношении писем самого поставщика или официального дистрибьютора, как представляется автору, разных мнений быть не может: такие письма не могут ничего подтверждать, поскольку указанные лица не являются производителями товара. В отношении письма производителя практика менее однозначна. Так, ФАС Центрального округа указал, что письмо производителя не может быть однозначным доказательством наличия у поставленного товара указанных в контракте характеристик.
Представляется, что письмо производителя доказывает наличие у товара спорных характеристик, если в нем указывается на конкретные положения технической (эксплуатационной) документации, положения ТУ (если они соответствуют указанным в предоставленной поставщиком копии РУ), из которых однозначно следует вывод о наличии у товара спорных характеристик. При этом письмо должно содержать копии надлежащим образом заверенных страниц ТУ или эксплуатационной документации, ссылки на которые использует производитель. Автор уверен, что только в этом случае письмо производителя может быть рассмотрено заказчиком как доказательство наличия спорных характеристик у поставленного товара.
Однако заказчик не обязан руководствоваться исключительно косвенными свидетельствами о наличии или отсутствии у товара спорной характеристики. В соответствии с положениями ст. 94 Закона № 44-ФЗ у заказчика есть право провести экспертизу поставленного товара.
При этом заказчик может провести экспертизу не только на соответствие положениям контракта, но и на соответствие регистрационному досье такого медицинского изделия. В этом случае экспертная организация устраняет риски приемки незарегистрированного, недоброкачественного или фальсифицированного медицинского изделия.
-
информация на транспортной упаковке не соответствует контракту;
-
маркировка не содержит наименования производителя;
-
отсутствует логистическая этикетка, специальный знак обращения на территории ЕАЭС.
При проведении приемки заказчикам следует руководствоваться только официальной информацией (руководство по эксплуатации, ТУ, РУ, письма производителя, адресованные непосредственно заказчику и т.д.), а информацию из открытых источников проверять.
Стадия 4. Оформление результатов приемки
По результатам приемки заказчиком принимается решение о признании товара соответствующим условиям контракта, т. е. о приемке товара. Или заказчик оформляет мотивированный отказ от приемки, проводит претензионную работу с поставщиком.
Приведенный выше порядок действий может показаться читателю слишком сложным и обременительным. Однако в том случае, если в закупке побеждает «не тот» поставщик, заказчики с успехом проводят все перечисленные выше мероприятия, не считая их обременительными, о чем свидетельствует правоприменительная практика. При этом надлежащей следует признавать, по мнению автора, только такую приемку, как если бы победитель был нежелательным для заказчика. В этом случае не возникнет рисков привлечения к ответственности за приемку товара, не соответствующего контракту.
***
Резюмируя выше сказанное, сведем действия заказчика по проведению приемки в единый чек-лист.
- Проверка номенклатуры и количества поставленного товара
- Упаковочный лист
- Товарная накладная
- Органолептический контроль повреждений упаковки
- Документарная экспертиза
- Копия РУ
- Техническая (эксплуатационная) документация на русском языке
- Декларация о соответствии или сертификат качества (при наличии)
- Акты приема-передачи и ввода в эксплуатацию
- Гарантия производителя
- Гарантия поставщика
- Сведения, необходимые для монтажа, наладки, эксплуатации, ТО оборудования (включая предоставление ключей, паролей доступа, программ)
- Сведения о расходных материалах и реагентах иных производителей, применение которых разрешено производителем оборудования
- Свидетельство об утверждении типа средств измерений (если изделие отнесено к средствам измерения)
- Документ (сведения) о поверке (если изделие отнесено к средствам измерения)
- Разрешительные документы исполнителя услуг по монтажу, вводу в эксплуатацию
- Доверенность на представителя поставщика и (или) исполнителя услуг
- Иные документы, предусмотренные контрактом
- Приемка по качеству
- Контроль целостности поставленных изделий
- Проверка соответствия характеристик поставленного изделия требованиям контракта (экспертиза при наличии подозрений, разногласий с поставщиком)
- Проверка работоспособности изделия (просим представителя поставщика продемонстрировать указанные в контракте и технической (эксплуатационной) документации функции, если такая демонстрация возможна);
- Проверка на доброкачественность (смотрим письма Росздравнадзора по РУ и серии (LOT) поставленного изделия)
- Проверка на фальсификат (экспертиза при наличии подозрений)
- Проверка на контрафакт (запрос производителю при наличии подозрений)
- Оформление результатов приемки
Автор статьи
Григорий Александров - эксперт по закупкам в сфере
здравоохранения, практикующий специалист, автор книг:
"Закупка лекарственных препаратов. Инструкция по применению",
"Закупка медицинских изделий. Руководство по использованию",
"Закупки медицинских товаров. Полное руководство"
и многочисленных публикаций, посвященных проблемам
государственных и муниципальных закупок".