Закрыть

Рубрика "Вопрос дня"

ВОПРОС 

Закупаем лекарственный препарат Меропенем. Участники закупки представили документы, подтверждающие локализацию производства фармацевтической субстанции в ЕАЭС, однако графа «стадии производства до получения молекулы» в этих документах не заполнена. В правоприменительной практике встречаются различные подходы к вопросу о том, считать ли в этом случае страну происхождения молекулы подтвержденной (см. решения УФАС по закупкам 202000130633000090, 202100132489009996 и 202200148710000233, решения судов по делам А46-5140/2020 и А72-17557/2021). А как складывается практика в нашем регионе, в Республике Коми?

ОТВЕТ

Напомним структуру документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС. Бланк такого документа утвержден приложением 6 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (утв. приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368).

Как следует из бланка, рассматриваемый документ включает в себя, наряду с прочим, раздел 2 «Локализованные стадии производства», состоящий из подразделов:

2.А. Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса):

2.А.1. Стадии производства до получения молекулы.

2.А.2. Стадии обработки (без изменения молекулы).

2.А.3. Завершающие стадии производства.

2.А.4. Фасовка фармацевтической субстанции.

2.А.5. Упаковка.

2.Б. Производство готовой формы (далее указываются стадии технологического процесса).

2.Б.1. Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья), указываются все стадии производства готовой лекарственной формы до стадии нерасфасованной продукции.

2.Б.2. Получение готового нерасфасованного продукта.

2.Б.3. Получение продукта в первичной упаковке (при необходимости указывается вид упаковки).

2.Б.4. Упаковка.

Кроме того, имеется примечание: «Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции — продолжить с раздела 2.А, если со стадии готовой лекарственного средства — пропустить 2.А. и продолжить с раздела 2.Б».

Коми УФАС России и кассационный суд Волго-Вятского округа поддерживают позицию, согласно которой наличие прочерка в разделе «2А» бланка свидетельствует о том, что производство фармацевтической субстанции не локализовано в ЕАЭС. Что, в свою очередь, свидетельствует о несоответствии такого лекарственного препарата требованиям п. 1(1) ПП РФ № 1289.

Приведем в качестве примера решение Коми УФАС России от 22.10.2021 по жалобе № 011/06/14-816/2021 № 04-02/7924 (изв. № 0307200030621001790):

«В графе 2.А.1 представленных участником закупки документов от 27.04.2021 СП-0011078/04/2021, от 18.12.2020 № СП-0000824/12/2020 «Стадии производства до получения молекулы» указан знак прочерк. Аналогичные прочерки содержатся в графах 2.Б.1, 2.Б.2 документов СП «Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)», «Получение готового нерасфасованного продукта».

При этом в составе досье производителя на серию продукта «цефтриаксон натрия, субстанция», представлены, наряду с прочим, разрешение № 2 на использование в производстве субстанции «цефтриаксон натрия» сырья «цефтриаксон натрия неочищенный» производителя KOPRAN LIMITED, а также аналитический листок № 2 входного контроля сырья производителя KOPRAN LIMITED, что позволяет сделать вывод о том, что фармацевтическая субстанция получена из сырья иностранного производства компании KOPRAN LIMITED.

С учетом изложенного, заявителем в составе заявки на участие в закупке не представлена декларация сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории государств — членов ЕАЭС (в т. ч. о синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке».

Судебная практика на уровне округа складывается аналогичным образом. Так, в постановлении ФАС Волго-Вятского округа от 26.05.2022 по делу № А82-9193/2021 был отвергнут довод о том, что факт выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, подтверждает осуществление всех стадий производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС. Суд пришел к выводу, что данный довод опровергается положениями Административного регламента, утвержденного приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368.

Если заявитель указал отдельные стадии производства на территории ЕАЭС, то это не означает, что другие стадии не могут осуществляться на территории стран, не входящих в ЕАЭС. Если бы данный документ выдавался только в случае осуществления всех стадий производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС, то эта информация не требовалась бы для предоставления заявителем.

 

На вопрос отвечала эксперт

учебного центра ПРОГОСЗАКАЗ.РФ 

Ольга Никитина


Поделиться

Архив записей

Октябрь - 2022
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31