Нередко участники закупок в своих жалобах на действия (бездействие) заказчиков ссылаются на письма ФАС России. Служба неоднократно обращала внимание своих территориальных органов на необходимость вынесения решений по конкретным делам в соответствии с указанной в таких письмах позицией.
Еще 26.08.2016 ФАС России направила в территориальные управления письмо № ИА/58910/16 «О применении разъяснений ФАС России», в соответствии с которыми позиции службы, изложенные в письмах, являются обязательными.
Извлечение
Разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России. На основании изложенного руководителям территориальных органов ФАС России необходимо контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать вольные трактовки разъяснений ФАС России со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.
Иными словами, ФАС России открыто, несмотря на запрет принятия нормативных актов в форме писем и телеграмм, подготовила общеобязательный для применения субъектами контрактной системы акт в форме письма.
При этом в Верховном Суде РФ ФАС России указывает на сугубо информационный характер рассылаемых писем: сообщение территориальным управлениям ФАС России о необходимости учета изложенных в письме позиций само по себе не свидетельствует о то, что оно является обязательным для исполнения такими органами. И действительно, в соответствии с п. 5.4 Положения о ФАС России разъяснения являются методической помощью, а не обязательным к применению актом.
Однако на практике многие региональные управления ФАС России[3] исходят из текста разъяснений при вынесении решений как из непреложной истины. Особенно это заметно в области закупки лекарственных препаратов.
Так, комиссия Костромского УФАС России в мотивировочной части своего решения о признании жалобы обоснованной сослалась на письма ФАС России от 26.08.2016 № ИА/58910/16 и от 11.12.2013 № АК/50082/13, в которых указывалось, что все лекарственные препараты с МНН Доцетаксел являются эквивалентными.
Верховный Суд РФ при рассмотрении дела об оспаривании положений письма ФАС России от 03.02.2016 № АД/6345/16 также отметил, что в совокупности с письмом ФАС России от 26.08.2016 № ИА/58910/16 оно становится общеобязательным правилом, распространяющимся на неопределенный круг лиц и рассчитанным на неоднократное применение.
При этом ФАС России продолжает издание общеобязательных предписаний в форме писем. По мнению автора, это создает заказчикам не предусмотренные законодательством препятствия при осуществлении закупок. К примеру, служба в своих разъяснениях предъявляет требования к обоснованию дополнительных характеристик лекарственных препаратов в соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее — Особенности, ПП РФ № 1380), которые в указанном постановлении отсутствуют. В частности, по мнению ФАС России, удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН «Эноксапарин натрия» для пациентов, не могут являться обоснованием необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
Иными словами, на заказчиков возлагаются обязанности, не предусмотренные действующим законодательством. Аналогичную позицию транслируют и суды.
Пример аргументации
Ссылка заявителя на применимость п. 6 Особенностей, утв. ПП РФ № 1380, как возможность определять заказчику характеристику упаковки и формы выпуска только в случае, если они влияют на свойства самого лекарственного средства, основана на неверном применении положений п. 5 и 6 Особенностей.
Также следует отметить, что территориальные органы ФАС России нередко формально подходят к применению писем центрального аппарата службы, не учитывая специфику конкретной закупки или даже изменения законодательства.
Пример
Объявлена закупка лекарственных препаратов с МНН Меропенем. Участник закупки обжаловал положения документации в части технического задания со ссылкой на письмо ФАС России от 08.04.2011 № АЦ/13042, где указано, что все лекарственные препараты с МНН Меропенем являются взаимозаменяемыми. Антимонопольный орган посчитал, что доводы заявителя являются обоснованными и признал в действиях заказчика нарушение закона[9].
Данное решение было вынесено уже после внесения изменений в ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где определены критерии взаимозаменяемости, а также порядок ее определения экспертным учреждением. С учетом изложенного вынесенное решение представляется несоответствующим закону.
К счастью, многие антимонопольные органы внимательно относятся к положениям действующего законодательства и применяют разъяснения ФАС России не вслепую, а с учетом конкретных обстоятельств дела. Так, комиссия Тюменского УФАС России при рассмотрении жалобы на положения документации о закупке лекарств проигнорировала письмо ФАС России, справедливо указав, что разъяснения, подготовленные до внесения изменений в законодательство, не могут быть учтены при вынесении решения.
Нельзя не отметить, что письма ФАС России нередко противоречат друг другу. Так, в июле 2022 г. служба в своем письме указала, что код вида предлагаемого участником закупки к поставке медицинского изделия должен соответствовать коду, указанному в справочной информации позиции КТРУ, выбранной заказчиком. В случае несоответствия заявка подлежит отклонению.
Однако уже в октябре 2022 г. ФАС России указывает, что различие кода вида медицинского изделия, указанного в заявке участника закупки, и кода вида медицинского изделия, указанного в позиции КТРУ, не установлено Законом № 44-ФЗ в качестве основания для отклонения заявки участника закупки в случае, если характеристики медицинского оборудования, предложенные участником закупки, соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки.
Отметим, что оба приведенных выше письма отсутствуют в свободном доступе, но тем не менее используются заявителями в качестве доказательства своей позиции. Формально письма не являются нормативными актами, а, следовательно, не должны опубликовываться в открытом доступе. В итоге заказчик при получении жалобы ставится перед фактом, что ФАС России расценивает его действия как неправомерные. В связи с чем интересно рассмотреть, что конкретно заказчик может сделать для защиты своей позиции.
Во-первых, указать на неприменимость письма ФАС России в отношении оспариваемой закупки (если это возможно).
Пример
Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН Рифампицин в таблетках 600 мг. Участник закупки предложил к поставке таблетки 450 мг и 150 мг, поэтому его заявка была отклонена. В своей жалобе участник закупки сослался на письмо ФАС России от 26.11.2018 № АЦ/96127/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН Левофлоксацин, Железа сульфат+ [Аскорбиновая кислота]».
Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной[13], указав, что письмо ФАС России от 26.11.2018 № АЦ/96127/18 содержит разъяснения в отношении приобретения лекарственных препаратов с иным МНН и иной лекарственной формой, не соответствующей объекту закупки при проведении аукциона. При этом из содержания указанного письма не следует, что содержащиеся в нем разъяснения имеют универсальный характер и распространяют свое действие на лекарственные препараты, в указанном письме не приведенные.
Во-вторых, указать на наличие специфики, не позволяющей применить общее правило, изложенное в письме ФАС России (если это возможно).
Пример
Заказчик объявил закупку лекарственного препарата с МНН Салметерол + Флутиказон для льготного отпуска. В описании объекта закупки была указана единственная лекарственная форма — аэрозоль для местного применения дозированный.
В поступившей жалобе со ссылкой на письмо ФАС России от 23.01.2018 № ИА/3737/18 указывалось, что заказчик нарушил положения действующего законодательства, не позволив предложить к поставке препарат в эквивалентной лекарственной форме (капсулы с порошком для ингаляций или порошок для ингаляций дозированный).
В своем письме ФАС России отмечает, что лекарственные препараты с МНН Салметерол + Флутиказон в лекарственных формах «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный», «аэрозоль для ингаляций дозированный» формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. В связи с изложенным указание в ТЗ конкретной лекарственной формы лекарственных препаратов с МНН Салметерол + Флутиказон без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.
Заказчик пояснил, что лекарственные формы «аэрозоль для ингаляций дозированный» и лекарственные формы «капсулы с порошком для ингаляций», «порошок для ингаляций дозированный» не имеют одинаковых способов введения и способов применения, соответственно не могут быть признаны эквивалентными. По сведениям уполномоченного органа, полученным от заказчика, лекарственный препарат с МНН Салметерол + Флутиказон в лекарственной форме «аэрозоль для ингаляций дозированный» возможен для применения у пациентов со средней и тяжелой формами обструктивных заболеваний дыхательных путей, в лекарственной форме «капсулы с порошком для ингаляций» — нет. Это связано со способом введения препарата: в первом случае не требуются усилия пациента для приема препарата, во втором — требуются.
Поскольку обоснование требования к конкретной лекарственной форме было включено в ТЗ, а описанию соответствовали несколько препаратов, комиссия антимонопольного органа не нашла нарушений в действиях заказчика[14].
В-третьих, указать на наличие противоположной правоприменительной практики, в т. ч. ФАС России (если такая практика имеется).
Пример
Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственных препаратов с МНН Фоллитропин альфа. Поступила жалоба, одним из доводов которой было неуказание заказчиком эквивалентной лекарственной формы. В подтверждение заявитель приложил письмо ФАС России от 16.09.2021 № ПИ/78638/21, в котором лекарственные формы «раствор для подкожного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» были указаны в качестве эквивалентных.
Заказчик пояснил клиническую разницу в использовании указанных лекарственных форм, после чего Центральный аппарат ФАС России вразрез с письмом ФАС России признал действия заказчика правомерными[15].
Отметим, что целесообразно еще на этапе подготовки закупки изучить вопрос о наличии писем ФАС России в отношении объекта закупки (опубликованных в открытом доступе) и проработать свою контраргументацию. Рассмотрим в качестве примера закупки лекарственных препаратов с МНН Севофлуран.
ФАС России в письме от 05.04.2018 № ИА/23540/18 указала на то, что участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН Севофлуран с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.
Вместе с тем, установив запрет на отклонение заявок, ФАС России не исследовала вопрос совместимости адаптеров с различными видами испарителей наркозных аппаратов. При этом существуют аппараты, с которыми применение адаптеров не допускается эксплуатационной документацией производителя. В итоге заказчики встали перед выбором: соблюсти порядок использования имеющегося оборудования и обеспечить безопасность пациентов или обеспечить максимальное число участников в закупке.
Фактически служба ограничила возможность заказчиков формировать описание объекта закупки в соответствии с собственными потребностями по оказанию медицинской помощи населению. Учитывая приведенные выше положения письма ФАС России от 26.08.2016, правоприменительная практика во многих регионах пошла по формальному пути: если описание объекта закупки противоречит разъяснению ФАС России, то заказчик нарушает закон.
Следует отметить, что применение подобных разъяснений при вынесении решений антимонопольными органами противоречит теории доказательственного права, поскольку ни одно доказательство не может иметь заранее установленной силы (ч. 5 ст. 71 АПК РФ). Учитывая, что разъяснения ФАС России изначально обязательны для применения региональными управлениями, даже ссылка заявителя на такое письмо становится более значимой для антимонопольного органа, нежели иные аргументы заказчика.
Как поступить заказчику в такой ситуации?
Вариант № 1. Указать товарный знак адаптеров в соответствии с положениями эксплуатационной документации.
Если эксплуатационная документация содержит указание на допустимость применения адаптеров и иных принадлежностей испарителей конкретного товарного знака, заказчик в соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ вправе указать такой товарный знак в описании объекта закупки. При этом нарушения положений ст. 33 Закона № 44-ФЗ нет, поскольку адаптеры — не объект закупки: заказчику нужны лекарственные препараты, а не принадлежности к испарителю.
Пример
Заказчик при описании объекта закупки указал: «в случае, если предлагаемый участником товар не снабжен закрытой укупорочной системой Quik-Fill, то участнику необходимо предложить к поставке адаптеры типа Quik-Fill производства компании Dragerwerk AG&Co. KGaA, для обеспечения полной коннекции (соединения) флакона поставляемого анестетика с имеющимися у заказчика испарителями Draeger-Vapor 2000, установленными на наркозно-дыхательные аппараты Drager Fabius plus. Необходимо предоставить 1 адаптер на 1 флакон». Участник закупки оспорил законность данного требования.
Однако антимонопольный орган[18] посчитал действия заказчика правомерными, пояснив, что последний реализовал требования письма ФАС России от 05.04.2018 № ИА/23547/18 и предоставил возможность отдельной поставки адаптеров. Невозможность отдельного участника закупки воспользоваться таким правом — его коммерческий риск.
Вариант № 2. Заказчик вправе установить требование о совместимости и потребовать документально подтвердить такую совместимость на этапе исполнения контракта (см. выше). Судебная практика также указывает на правомерность таких действий заказчика.
Пример
Заказчик установил требование о поставке лекарственного препарата во флаконах, оснащенных укупорочной системой Quick-Fill, или путем предоставления оригинальных адаптеров. Описание объекта закупки было обжаловано заявителем. Антимонопольный орган со ссылкой на письмо ФАС России признал жалобу обоснованной. Заказчик обратился в суд.
Суды признали решение антимонопольного органа незаконным[19], указав следующее. Требование к поставке препарата во флаконах с укупорочной системой Quik-Fill обусловлено необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми заказчиком испарителями с заправочной системой Quik-Fill и сливным устройством Quik-Fill (согласно руководству по эксплуатации испарителей). Специальная укупорочная система представляет собой клапан с пружинным возвратом, который при заправке испарителя анестетиком образует единую систему с клапаном системы заполнения испарителя, а при сливе анестетика из испарителя образует единую систему со сливным устройством.
Согласно письму ООО «Дрегер» испарители для препарата Севофлуран Vapor 2000/3000, оснащенные системой заправки анестетика типа Quik-Fill, предназначены для совместного использования только с флаконами, имеющими встроенные адаптеры типа Quik-Fill производства фирмы Abbvie или оригинальные адаптеры указанного типа производства Dragerwerk AG & Co. KGaA. В письме отмечено, что попытки залить анестетик в испаритель с помощью неоригинальных адаптеров или других, не предусмотренных инструкцией приспособлений, могут привести к повреждению клапана системы заполнения, вследствие чего может произойти разгерметизация испарителя, сопровождающаяся утечкой паров летучего анестетика.
В соответствии с информацией производителя наркозно-дыхательных аппаратов испарители предназначены для использования только с флаконами, имеющими встроенные адаптеры Quik-Fill или адаптеры типа Quik-Fill, подходящие для заправки и слива анестетика; использование других (не предусмотренных инструкцией) приспособлений может привести к повреждению клапана системы заполнения и создать опасность как для медицинского персонала, приводя к значительному повышению концентрации Севофлурана в операционной, так и для пациента, т. к. может нарушиться дозировка Севофлурана.
Таким образом, потребность заказчика заключается не только в приобретении лекарственного препарата с необходимой терапевтической эффективностью и определенным действующим веществом, но и в обеспечении совместимости препарата с имеющимся у заказчика оборудованием для безопасности пациентов и медицинского персонала.
Аналогичная позиция были высказана и иными судами.
Вариант № 3. Вместо адаптеров Quick-Fill заказчик требует адаптеры Draeger-Fill.
Тем самым заказчик усложняет деятельность поставщика по поиску нужных оригинальных адаптеров. Однако в этом случае заказчику необходимо обосновать, почему адаптеры Quick-Fill его не устроят. При наличии такого обоснования правоприменительная практика рассматривает действия заказчика как правомерные[21].
К сожалению, все равно многие антимонопольные органы не принимают доводы и аргументы заказчика, следуя позиции, изложенной в письме ФАС России. Что в таком случае делать заказчику? Оспаривать такие действия в суде, который, в отличие от территориальных управлений ФАС России, не обязан учитывать мнение центрального аппарата службы.
Так, в соответствии с письмом ФАС России от 23.09.2016 № РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Натрия хлорид» первичная упаковка никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика. Указанной позиции последовали территориальные управления. Однако судебная практика заняла прямо противоположную позицию, отклоняя ссылки заявителей на письма ФАС России.
Также допустимо оспорить непосредственно само письмо как ненормативный акт в Верховный Суд РФ. Правда, на использование данного механизма отваживаются немногие.
Автор статьи: