Ограничения допуска, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 (далее — ПП РФ № 102), срабатывают по принципу «третий лишний». Это означает, что предложения о поставке медицинских изделий иностранного производства подлежат отклонению, если на участие в закупке поступило не менее двух заявок, которые содержат предложения о поставке исключительно российских или евразийских медицинских изделий, притом разных производителей.

Именно таков принцип действия ПП РФ № 102 в случае закупки медицинских изделий, включенных в перечень № 1. Применительно к медицинским изделиям одноразового применения (использования), включенным в перечень № 2, в дополнение к указанным условиям должны соблюдаться еще два:

1. к поставке должны быть предложены медицинские изделия, процентная доля стоимости использованных материалов/сырья иностранного происхождения, в цене конечной продукции которых соответствует указанной в показателе локализации собственного производства медицинских изделий;
2. на производство медицинских изделий должен быть выдан документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее — ГОСТ ISO 13485-2017).

Страна происхождения товаров, включенных в перечни № 1 и № 2, подтверждается сертификатом формы СТ-1, который выдается уполномоченным органом (организацией) государства — члена ЕАЭС.

         Процентная доля стоимости использованных материалов/сырья иностранного происхождения в цене конечной продукции, включенной в перечень № 2, подтверждается:

• в отношении российских товаров — актом экспертизы, выданным ТПП РФ и содержащим информацию о доле стоимости иностранных материалов (сырья), используемых для производства одной единицы медицинского изделия;
• в отношении товаров из других государств — членов ЕАЭС — аналогичным документом, выданным уполномоченным органом (организацией) соответствующего государства.

Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, ПП РФ № 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. В отсутствие такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров. 

Далее рассмотрим вопросы, с которыми сталкиваются члены закупочных комиссий при проверке представленных сертификатов формы СТ-1 и актов экспертизы ТПП РФ.