Дата введения 01.05.2017
Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания.
Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения.
Стандарт описывает типы и время проведения доклинических исследований с учетом клинической разработки препаратов. Также в нем приведены
Дата введения 01.05.2017
Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенное™ обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов.
19 января 2018
Уважаемые читатели!
На нашем сайте появился новый калькулятор расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК), который поможет Вам рассчитать начальную (максимальную) цену контракта, цену контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 871н
Представленный калькулятор разработан нашим экспертом Александровым Григорием Але
19 января 2018
Фармацевтическим компаниям могут разрешить выпускать лекарства прочих производителей. Соответствующий законопроект Госдума планирует рассмотреть на пленарном заседании в пятницу 19 января.
Автором законодательной инициативы выступило Правительство России.
Законопроектом предлагается урегулировать вопрос госрегистрации медикаментов с одинаковым международным непатентованным названием, но с различными торговыми названиями, которые произведены на одной производственной площадке.
По мнению авторо
19 января 2018
Ответ на вопрос: С 01.01.2018 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения». Поясните, указанный приказ распространяет свое действие на бюджетные учреждения субъектов РФ, или бюджетным учреждениям необходимо дождаться и применять типовой контракт разработанный и утвержденный
10 января 2018
Ответ на вопрос: Подскажите, как работает постановление 1289 в следующей ситуации: было подано 3 заявки в электронном аукционе, 2 заявки с российским товаром и разными производителями, а 3-я заявка смешанная (доля иностранного товара 45%). Должен ли Заказчик отклонить 3-ю заявку?
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) обсуждают, стоит ли обязать фармпроизводителей регистрировать в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) первичную упаковку лекарств как медизделия. Страны пока не пришли к согласию, но большинство склоняются к тому, что регистрация не нужна. В России упаковку сейчас регистрируют по желанию: такой шаг отнимает время на согласование с Росздравнадзором, зато позволяет получать преференции по НДС.
С мая 2017 года в странах ЕАЭС действует единый ры
26 декабря 2017
Ответ на вопрос: Победитель аукциона на поставку лекарственных препаратов в первых частях заявки предложил к поставке натрия хлорид (раствор для инфузий 0,9%, 250 мл) в количестве-5000 флаконов. Для общего количества товара (5000 фл.) он указал 3-х производителей. То есть заявке не указано конкретное количество товара по каждому из 3-х производителей. На этапе заключения контракта победитель отказывается указывать в контракте точное количество товара по каждому производителю. А без этих конкретн
Более 60 международных фармкомпаний заявили в ФАС о нарушениях в госзакупках лекарств – аналогов защищенных патентами препаратов. Проблема ставит под вопрос возврат инвестиций в разработку лекарств, утверждают они. Т94 задал экспертам вопрос о сроке патентов и правомерности действий региональных заказчиков, которые закупили аналоги. Оказалось, что подобных ситуаций не избежать, пока в законодательстве на этот счёт нет чётких норм и требований.
Министерства здравоохранения Московской области, Пе
Правительство предлагает установить административную ответственность за внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Соответствующий законопроект Госдума рассмотрит в первом чтении 14 декабря.
Кроме того, в административном кодексе установят ответственность за несвоевременное внесение данных в указанную систему.
Должностных лиц за такие правонарушения будут наказывать административным штрафом в размере от пяти