| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
Дата введения 01.06.2018 Настоящий стандарт устанавливает требования ксистеме менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предо* ста впять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистриб... |
медизделия |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 19.12.2018 № 1590 |
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102"
Дата начала действия документа: 01.01.2019
... |
ограничение допуска, медизделия, иностранные организации, иностранные товары |
| Приказ Минфина России от 01.12.2010 № 157н |
"Об утверждении Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений и Инструкции по его применению" (ред. 28.12.2018)
... |
|
| ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения |
Дата введения 01.09.2016
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
... |
медизделия |
| Приказ Минфина России от 04.06.2018 № 126н |
"Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. 14.10.2019)
... |
иностранные товары, национальный режим, страна происхождения |
| Письмо Минэкономразвития России от 03.06.2015 № Д28и-1580 |
"О предоставлении разъяснений отдельных положений Федерального закона от 18 июля 2011г. № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц"
... |
РНП по 223-ФЗ |
| Письмо Минэкономразвития России от 12.01.2015 № Д28и-2 |
«О дне принятия решения о внесении изменений в положения аукционной документации»
... |
аукционная документация |
| Письмо Минэкономразвития России от 07.12.2015 № Д28и-3561 |
"О рассмотрении предложений по внесению изменений в отдельные положения Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ"
... |
|
| Письмо Минэкономразвития России от 16.12.2016 № Д28и-3518 |
"Об исчислении срока поступления запроса о разъяснении положений документации об электронном аукционе"
... |
аукционная документация |
| Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2015 №05АП-7045/2015 по делу № А51-5132/2015 |
ООО "СИГНАЛ" обратилось в Арбитражный суд Приморского края с заявлением об отмене решения комиссии УФАС по Приморскому краю по контролю в сфере закупок от 22 января 2015 года; об отмене результатов электронного аукциона на оказание услуг обслуживания электротехнического оборудования.
Суть дела: ООО "СИГНАЛ", не являющееся участником аукциона, обжаловало действия заказчика при проведении аукциона УФАС по Приморскому краю, ссылаясь на то, что заказчик, размещая извещения о проведении открытого ау... |
техобслуживание оборудования |
| Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2016 по делу № А05-12389/2015 |
Суть дела: В Управление ФАС из Федеральной антимонопольной службы поступила информация (обращение Санатория) о нарушениях законодательства о контрактной системе в части установления срока окончания подачи заявок в выходной день.
Управление ФАС провело внеплановую проверку, по результатам которой вынесло решение о признании в действиях уполномоченного органа (Управления строительства) нарушения части 2 статьи 63 Закона № 44-ФЗ.
Управление строительства не согласилось с решением Управления ФАС... |
жалоба |
| Постановление Президиума ВАС Российской Федерации от 16.04.2013 № 2823/11 по делу № А66-1568/2010 |
Суть дела: Общество "Лидер" указывает, что установленный департаментом срок на подачу заявок не является достаточным для осуществления всех действий, необходимых для подачи заявки на участие в аукционе.
Постановление: В удовлетворении требования было отказано.
Определенные условия подачи заявки в совокупности с существенно сокращенным сроком на их выполнение нарушают требования к организации и порядку проведения торгов и ограничивают доступ к участию в торгах всем желающим принять в них учас... |
жалоба, заявка участника |
| Решение Омского УФАС России от 10.01.2018 № 03-10.1/05-2018 |
Суть дела: В Омское УФАС России до окончания срока подачи заявок на участие в закупке поступила жалоба Заявителя на положения документации об электронном аукционе, согласно которой при проведении закупки Заказчиком нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.
В жалобе заявителя указано:
1. "Заявитель полагает, что назначение даты и времени окончания подачи заявок на праздничный день нарушает права и законные интересы участников электронного аукциона.
2. "Описание предмета ... |
описание объекта закупки, заявка участника |
| Постановление Арбитражного суда Московского округа от 02.05.2017 № Ф05-3738/2017 по делу № А40-168272/2016 |
Суть дела: Общество с ограниченной ответственностью "НПК КОНТУР" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным заключения УФАС по Москве "О включении ООО "НПК "КОНТУР" в реестр недобросовестных поставщиков"
Постановление: В удовлетворении требования обществу было отказано, так как общество не представило в срок, указанный в документации, обеспечение исполнения договора, в связи с чем общество считается уклонившимся от заключения договора.
... |
РНП по 223-ФЗ |
| Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 11.09.2015 № Ф07-6102/2015 по делу № А05-273/2015 |
Общество с ограниченной ответственностью "ВКИНЖИНИРИНГ" обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о признании незаконным приказа Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области о включении сведений в отношении заявителя в реестр недобросовестных поставщиков.
Суть дела: в извещении о проведении запроса котировок (цен) заказчиком установлено обеспечение исполнения договора, которое может быть представлено в форме безотзывной банковской гарантии, выданн... |
РНП по 223-ФЗ |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 |
"Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд."
... |
лекарственные препараты, описание объекта закупки |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 |
"Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. 26.06.2019)
Начало действия редакции - 09.07.2019
... |
медизделия, ограничение допуска, иностранные товары, национальный режим |
| Приказ ФАС России от 18.03.2013 № 164/13 |
"О ведении реестра недобросовестных поставщиков, предусмотренного Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (ред. 29.07.2013)
... |
реестр недобросовестных поставщиков |
| Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 24.12.2015 № Ф01-5487/2015 по делу № А17-1908/2015 |
ООО "Центр сантехники и оборудования Теплофф" обратилось в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о признании недействительным решения УФАС по Ивановской области о включении сведений о недобросовестном поставщике в реестр.
Суть дела: Общество не предоставило в пятидневный срок заказчику ни подписанный договор, ни протокол разногласий.
В связи с чем антимонопольный орган принял решение о включении сведений об обществе в реестр недобросовестных поставщиков.
Решение суда: Суды удовлетво... |
РНП по 223-ФЗ |
| Письмо Минздрава России от 27.10.2003 № 293-22/233 |
«О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»
... |
медоборудование |
| Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 03.12.2018 № 06АП-4954/2018 по делу № А73-3220/2018 |
Суть дела: Хабаровским УФАС России возбуждено и рассмотрено дело по признакам нарушения Министерством здравоохранения, КГБУЗ "ККБ N 1", ООО "Чистая Планета", АО НПО "Новодез" статьи 16 Закона о защите конкуренции.
Решением антимонопольный орган решил признать незаконным устное соглашение, заключенное Министерством здравоохранения, КГБУЗ "ККБ N 1", ООО "Чистая Планета", АО НПО "Новодез", в целях проведения совместного аукциона и заключение по его результатам государственных контрактов поставки д... |
конкуренция |
| Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 27.11.2018 № Ф06-38755/2018 по делу № А55-10042/2017 |
Суть дела: ООО "СМТ" обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к УФАС Самарской области, в котором просит:
1. признать незаконным решение Самарского УФАС России в части признания в действиях ООО "Центр Эффективной Хирургии - Здоровье", ООО "СМТ", ООО "Медсимвол" нарушения пункта 2 части 1 статьи 11 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ
2. признать незаконным решение в части признания в действиях ООО "Цэх Здоровье", ООО "СМТ", Министерства здравоохранения Самарской облас... |
конкуренция |
| Письмо Минздрава России от 27.12.2018 № 18-3/10/2-708 |
Разъяснения положений приказа от 27.10.18 № 871н
... |
НМЦК, лекарственные препараты, единственный поставщик |
| Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.07.2016 № 18АП-5505/2016, 18АП-5945/2016 по делу № А76-17254/2015 |
Суть дела: Организатор совместных торгов разместил извещение о проведении открытого конкурса по выбору страховой организации на оказание услуг по обязательному страхованию автогражданской ответственности автотранспорта ГУ МВД России по Челябинской области.
В соответствии с протоколом заседания конкурсной комиссии по рассмотрению и оценке заявок на участие в конкурсе от 08.04.2015, участие в открытом конкурсе приняли САО "ВСК", ОСАО "Ингосстрах", ООО "Росгосстрах", ОАО "АльфаСтрахование", ОАО "... |
конкуренция |
| Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н |
"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (ред. 22.04.2019)
Начало действия редакции - 07.07.2019.
... |
медизделия |
| Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р |
Документ утратил силу
"Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи."
... |
лекарственные препараты, ЖНВЛП |
| Федеральный закон Российской Федерации от 04.06.2018 № 135-ФЗ |
"О внесении изменений в статью 17.1 Федерального закона "О защите конкуренции"
... |
конкуренция |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 22.08.2016 № 832 |
"Об ограничениях допуска отдельных видов пищевых продуктов, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. от 25.05.2019)
... |
пищевые продукты, иностранные товары |
| Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ |
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ред. от 27.12.2019 с изм. и доп., вступ. в силу с 08.01.2020)
... |
санитарные нормы, медуслуги, медоборудование, медизделия, медмебель |
| Письмо Минэкономразвития России от 18.05.2016 № ОГ-Д28-6773 |
"О проведении заказчиком экспертизы результатов, предусмотренных контрактом, своими силами".
... |
приемка ТРУ, экспертиза ТРУ, эксперты, экспертная комиссия |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 |
"Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (ред. 12.05.2018)
... |
национальный режим, ограничение допуска, иностранные товары, лекарственные препараты, ЖНВЛП |
| Письмо Минфина России от 27.06.2014 № 02-07-07/31342 |
Об отражении обеспечения исполнения контракта на балансе учреждения.
... |
обеспечение исполнения контракта |
| Письмо Минэкономразвития России от 31.12.2014 № Д28и-2882 |
Если последний день срока поступления заказчику запроса о даче разъяснений положений документации об аукционе приходится на выходной день, то днем окончания срока поступления такого запроса является следующий за ним рабочий день.
... |
электронный аукцион, запрос на разъяснение |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2012 № 1211 |
"О ведении реестра недобросовестных поставщиков, предусмотренного Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (ред. от 30.12.2015)
... |
РНП по 223-ФЗ |
| ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское |
Дата введения 01.01.1994 Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оп... |
медизделия |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 |
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
... |
требования к участникам, лицензирование, медоборудование, техобслуживание оборудования |
| Письмо Минэкономразвития России от 22.01.2016 № Д28и-88 |
В случае если последний день срока поступления заказчику запроса о даче разъяснений положений документации об аукционе приходится на выходной день, то днем окончания срока поступления такого запроса является следующий за ним рабочий день и заказчик обязан предоставить разъяснения документации об аукционе.
... |
электронный аукцион, запрос на разъяснение |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331 |
"Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе" (ред. от 30.11.2018)
... |
ФАС России, контроль в сфере закупок |
| Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ |
"Об обращении лекарственных средств" (ред. от 27.12.2019)
... |
требования к участникам, лицензирование, контроль в сфере закупок, лекарственные препараты, фармацевтическая деятельность |
| Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.2013 № 1062 |
"О порядке ведения реестра недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей)" (ред. от 27.12.2019)
... |
РНП, реестр недобросовестных поставщиков |
