Дата введения 01.07.2016 Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке.
Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для
Дата введения 01.07.2016 Стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).
Дата введения 01.01.2017 Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения. корма, кормовые добавки и устанавливает метод электротермической атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей (содержаний) кобальта в диапазоне измерений от 0.50 до 5.00 млн1 (от 0,50 до 5.00 мг/кг).
Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на инактивированную эмульгированную вакцину против гриппа птиц (далее - вакцина), предназначенную для профилактической иммунизации птиц
Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину против листериоэа сельскохозяйственных животных (далее — вакцина) для специфической профилактики листериоза.
Дата введения 01.01.2018 Распространяется на живую вакцину против листериоза сельскохозяйственных животных для специфической профилактики листериоза
Дата введения 01.01.2018 Настоящий стандарт распространяется на вакцины против вирусных болезней животных и устанавливает метод определения активности в реакции гемагглютинации
Дата введения 01.01.2018 Стандарт распространяется на маллеин, предназначенный для диагностики сапа у животных.
Дата введения 01.05.2017 Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты.