Статья на тему "Проблемы признания медицинских изделий незарегистрированными, недоброкачественными и фальсифицированными"
27 мая 2026
Ответ на вопрос: Поставка приборов (медицинское изделие). При приемке выяснилось, что в паспорте отсутствует отметка о продаже, которая является гарантией производителя. Поставщик написал Заказчику письмо следующего содержания: Сообщаю, что у поставленного нами товара датой продажи получателю и датой начала исчисления гарантийного срока является дата подписания электронного документа приемки в ЕИС. Обращаем Ваше внимание, что завод ......... (единственный в России производитель данного товара) с
19 мая 2026
Ответ на вопрос: Аукцион, ограничение по ПП 1875 позиция 388 (контейнеры для биопроб). Товар есть в РРПП, соответственно в закупке отсутствует декларация об отсутствии. 4 участника: 1. СТ1 2. СТ1 3. Реестровая запись с указанием баллов 140. Как поступить комиссии, отклонить ст1 или допускать всех?
19 мая 2026
Ответ на вопрос: Объектом закупки является: Поставка стоматологического материала (спрей окклюзионный для зуботехнических лабораторий). Данный товар закупается по ОКПД2 21.20.24.180, нужная позиция/характеристики отсутствуют в КТРУ. На товар иностранного происхождения (Спрей окклюзионный O-SPRAY для зуботехнических лабораторий) – имеется регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07497 от 28.07.2010, а на товар российского происхождения (Окклюзионный спрей OKK-Spray) – только сертификат соответствия
Суть спора
Спор возник в рамках государственной закупки медицинских смотровых перчаток, проведенной заказчиком — государственным медицинским учреждением. Заказчик разместил в единой информационной системе извещение об электронном аукционе, в котором указал требования к товару, включая характеристику о наличии «ромбовидной текстуры по всей поверхности», информация о которой должна содержаться в регистрационном удостоверении и/или на заводской упаковке, и/или в документах Государственного реестра
13 мая 2026
Ответ на вопрос: Заказчик планирует закупить Троакар эндоскопический, одноразового использования по КТРУ 32.50.13.190-00007604. К какой позиции приложения 2 пост.1875 отнести данный инструмент, если он есть в ГОСТе как колющий инструмент, но код ОКПД2 32.50.13.190 - отсутствует в позиции 385 прил.2 пост.1875 или применить преимущество из-за такого несоответствия?
12 мая 2026
Ответ на вопрос: Согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.04.2026 № 310 «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений» регистрационные удостоверения на медицинские изделия, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации
2025 год оказался богат на изменения законодательства. И речь не только о национальном режиме и положениях Закона № 44-ФЗ. Существенным корректировкам подверглось и специализированное регулирование. В данной статье будут проанализированы изменения законодательства об обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий, значимые для специалистов по закупкам.
Применение ГРМИ[1]
С марта 2022 г.[2], когда в ГРМИ официально появилась эксплуатационная документация, в закупках медицинских издели
12 мая 2026
"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.05.2025 N 82421)
Дата начала действия документа: 01.09.2025
Срок действия документа ограничен 1 сентября 2031 года
11 мая 2026
Ответ на вопрос: Заказчик закупает комплект электрических инструментов хирургических, которые представляют собой комплекс взаимосвязанных медизделий, таких как:
- Блок управления хирургической системой с питанием от сети моторный в комплекте с принадлежностями ELAN 4 electro (РЗН 2023/21490)
-Перфоратор с питанием от сети ELAN 4 electro (РЗН 2023/21490)
- Краниотом с питанием от сети ELAN 4 electro 2 кольца (РЗН 2023/21490)
А также:
- Буры алмазные, которые используются с блоком управлени