В 2024 году начала формироваться судебная практика по вопросу допустимости приемки медицинского изделия, регистрационное удостоверение (далее – РУ) на которое было отменено Росздравнадзором. Причем в одном из решений суды поддержали позицию поставщика (об отсутствии оснований для признания товара некачественным), в другом – позицию заказчика. Рассмотрим указанные решения и разберемся с порядком действий заказчика в такой ситуации.
Основания для отмены РУ
Вначале обратимся к положениям законода
В соответствии с пп. в) п.2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ в состав заявки включаются в том числе документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ. При этом недопустимо требовать предоставления документов, если они передаются вместе с товаром. В случае закупки медицинских изделий заказчик требует представления в составе заявки копии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Рассмотрим ключевые вопросы установления такого требования
С 1 апреля 2024 года заказчики в обязательном порядке заключают контракт в структурированной форме. При закупке лекарственных препаратов большая часть информации о закупаемом товаре в контракт подгружается через заявку поставщика из ЕСКЛП, что приводит к появлению в структурированной форме сведений, указания которых заказчик в извещении не требовал. В связи с чем в ходе исполнения контракта нередко возникает вопрос о допустимости изменения такой информации, если характеристики самого лекарственн
Вопрос
Участник закупки предложил к поставке по одной товарной позиции медицинские изделия трех различных производителей, представив соответствующие регистрационные удостоверения. Технические характеристики во всех трех случаях соответствуют нашему техническому заданию. Подлежит ли такая заявка отклонению?
Ответ
Правоприменительная практика по вопросу об отклонении заявки, в составе которой представлено несколько регистрационных удостоверений (далее — РУ) на одно и то же медицинское изделие б
Вопрос
Один из участников электронного аукциона на поставку медицинских перчаток указал в заявке товарный знак предлагаемого товара, однако в регистрационном удостоверении на данный товар товарный знак не указан. Обязательно ли товарный знак должен быть указан в регистрационном удостоверении, если он зарегистрирован?
Ответ
Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила). Согласно п. 56 Правил в регистрац
В рамках данного обзора рассмотрим случаи, когда в рамках одной позиции ТЗ участник закупки предлагает сразу несколько товаров, сопровождая их несколькими регистрационными удостоверениями на лекарства или медицинские изделия различных производителей.
Автор: Григорий Александров, эксперт по закупкам в сфере здравоохранения, практикующий специалист, автор книг: "Закупка лекарственных препаратов. Инструкция по применению", "Закупка медицинских изделий. Руководство по использованию", "Закупки меди
Вопрос
Участник закупки предоставил на один товар несколько регистрационных удостоверений. Может ли это являться основанием для отклонения заявки? Непонятно ведь, товар какого конкретно производителя будет поставлен.
Ответ
Как показывает анализ правоприменительной практики, некоторые контрольные органы считаю правомерным отклонение заявки при наличии копий нескольких регистрационных удостоверений (далее — РУ) на один и тот же товар без указания количества товара, которое будет поставлено в со
Минздрав разработал поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», исключающие пункт о взаимозаменяемых медизделиях в регудостоверениях. Поправки приурочены к переходу на реестровую модель регистрации, а сведения об альтернативной продукции будут публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. Это, по задумке авторов, позволит поддержать конкуренцию без привязки к брендам.
Поправки в 38-ю статью 323-ФЗ, регламенти
17 марта 2023
Вопрос
Провели аукцион на поставку одноразовых медицинских масок (КТРУ 32.50.50.190-00002138), установив запрет по постановлению Правительства РФ от 30.04.2020 № 616 (далее — ПП РФ № 616). Участники должны были представить регистрационное удостоверение (РУ) и выписку из реестра российской либо евразийской промышленной продукции. За исключением победителя, все участники представили РУ и выписки на маски, тогда как победитель — на набор смотровой, одноразовый, нестерильный (ОКПД 14.19.32.120), ко
17 августа 2018
Ответ на вопрос: Можно ли по 44-ФЗ закупать лекарства,которые не зарегистрированы в Российской Федерации?