В 2024 году начала формироваться судебная практика по вопросу допустимости приемки медицинского изделия, регистрационное удостоверение (далее – РУ) на которое было отменено Росздравнадзором. Причем в одном из решений суды поддержали позицию поставщика (об отсутствии оснований для признания товара некачественным), в другом – позицию заказчика. Рассмотрим указанные решения и разберемся с порядком действий заказчика в такой ситуации.
Основания для отмены РУ
Вначале обратимся к положениям законода
29 октября 2024
Ответ на вопрос: Закупка цемента стоматологического стеклоиномерного, фасовка порошок 35 г. Участник подал заявку с такой же фасовкой и приложил рег.удостов. на данный цемент. В соответствии с предоставленным участником рег.удостоверением на сайте Росздравнадзора в инструкции по применению мед.изделия (цемент стоматологический) указано: форма выпуска порошок 20 г., жидкость 15 мл, мерник, крышка -капельница. Дальше в инструкции идет фраза:" Допускается выпуск цемента другой комплектации". Участн
18 октября 2024
Ответ на вопрос: Проводим запрос котировок в электронной форме на поставку расходных материалов для клинико-диагностической лаборатории. В составе заявки требовалось предоставление - «копий действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия с приложениями. Основание: Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских и
04 октября 2024
Ответ на вопрос: Нами был заключен контракт на поставку ЛП. половину товара Поставщик поставил, на вторую половину просит заключить дополнительное соглашение на улучшенные характеристики в связи с тем, что данный товар теперь находится в дефектуре. В дополнительном соглашении Поставщик предлагает заменить торговое наименование и регистрационное удостоверение. форма выпуска, дозировка, страна происхождения товара остаются прежние. Подскажите, пожалуйста вправе ли мы заключить дополнительное согла
04 октября 2024
Ответ на вопрос: Проведен электронный аукцион на поставку стоматологических установок. Заказчиком были установлены требования на предоставление копий РУ или информации о РУ на стоматологические установки, а также на компрессор и турбинный наконечник. На компрессор участником закупки была предоставлена выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на 16:56 01.10.
26 сентября 2024
Ответ на вопрос: Заключен контракт по поставке лекарственного препарата Моксонидин таблетки, покрытые оболочкой 0.4 мг, номер РУ ЛП-No(002225)-(РГ-RU) держатель ООО АТОЛЛ, производитель OOO ОЗОН. Поставщик поставил лекарственный препарат с теми же характеристиками, но с РУ ЛП-002898, держатель ООО АТОЛЛ, производитель OOO ОЗОН. Вправе ли заказчик заключить доп.соглашение по замене РУ?
18 сентября 2024
Ответ на вопрос: При оценке заявок участников на закупку медицинского изделия (обязательное установление требований к составу заявки действующее регистрационное удостоверение, со всеми приложениями и прочее) участник предоставил выписку из государственного реестра медицинских изделия и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Подлежит ли заявка участника отклонению?
26 августа 2024
Ответ на вопрос: Вопрос для Александрова Григория Александровича. На семинаре 20.08.2024 года "Закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий в 2024 году. Риски заказчика и способы их нивелирования" Вами была поднята тема товарных знаков. Очень просим проверить правильность наших действий в отношении принятия-отклонения поданной заявки. Выставляли запрос котировок на Шприц общего назначения 9дата окончания подачи заявок 23.08.2024). Участник подал заявку с РУ (ФСР 2009/06214 от 04.12.202
В соответствии с пп. в) п.2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ в состав заявки включаются в том числе документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ. При этом недопустимо требовать предоставления документов, если они передаются вместе с товаром. В случае закупки медицинских изделий заказчик требует представления в составе заявки копии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Рассмотрим ключевые вопросы установления такого требования.
В соответствии с пп. в) п.2 ч. 1 ст. 43 Закона № 44-ФЗ в состав заявки включаются в том числе документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ. При этом недопустимо требовать предоставления документов, если они передаются вместе с товаром. В случае закупки медицинских изделий заказчик требует представления в составе заявки копии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Рассмотрим ключевые вопросы установления такого требования.
В