10 февраля 2025
Ответ на вопрос: Подскажите пожалуйста, участник в своей заявке приложил РУ ФСР 2009/04485 от 11.03.2009 года (без инструкции), на сайте Росздравнадзора указано, что срок действия данного РУ "бессрочно", но есть РУ ФСР 2009/04485 от 28.12.2024 (с инструкцией). Действия Заказчика - проверять характеристики по инструкции приложенной к новому РУ или отклонять за то, что предоставили старое РУ.
06 февраля 2025
Ответ на вопрос: Проводим запрос котировок в электронной форме на поставку мед изделий. Подскажите, пожалуйста, в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке по-прежнему необходимо прописывать предоставление копии действующего регистрационного удостоверения с приложениями? Или нужно писать вот так: «Требуется предоставление одного из указанных ниже документов или сведений:- копия действующего регистрационного удостоверения; - выписка из Государственного реестра медицинских изде
31 января 2025
Ответ на вопрос: Состоялся аукцион на поставку лекарственного препарата Бикалутамид. Победитель предложил лекарственный препарат с торговым наименованием Бикана РУ №ЛП-002486 (в соответствии с законодательством РФ). В настоящее время поставщик присылает письмо о том, что производство препарата с данным РУ прекращено и предлагает его заменить на лекарственный препарат с таким же торговым наименование, но другим РУ (ЛП-No(005215)-(РГ-RU) - (в соответствии с требованиями Союза)). Ссылаясь на то, чт
27 января 2025
Ответ на вопрос: По результатам проведенного аукциона заключен контракт на поставку лек. препарата Декстроза. Какие из нижеперечисленных характеристик являются существенными в контракте, а какие - несущественными: - номер РУ, - наименование держателя, - наименование производителя - наименование первичной упаковки - количество первичных упаковок в потребительской упаковке - остаточный срок годности лек. препарата на дату поставки?
24 января 2025
Ответ на вопрос: Заключен контракт по поставке лекарственного препарата Смектит диоктаэдрический, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, номер РУ ЛП-007930 держатель ООО ЖЕНЕЛ РД, производитель ООО ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР, остаточный срок годности-12 мес. Поставщик поставил лекарственный препарат с теми же характеристиками, но с РУ ЛП-008303 , держатель ООО «ВЕСТ», производитель ООО ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР. Вправе ли заказчик заключить доп.соглашение по улучшенным характеристикам, а именно:
18 декабря 2024
Ответ на вопрос: Осуществляем закупку систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Способ осуществления закупки запрос котировок в электронной форме.
Побелить закупки в своей заявке предложил к поставке систему непрерывного уровня глюкозы Hematonix GS1 модель GS1Sb регистрационное удостоверение от 07 марта 2024 года № РЗН 2024/22208. В копии РУ, приложенной участником, указан срок действия до 01 января 2025 г.
Крайняя дата подведения итогов закупки 19.12.2024. Ориентировочный срок заключени
11 декабря 2024
Ответ на вопрос: Возможно ли заключить доп. соглашение на изменение производителя и регистрационного удостоверения лекарственного препарата при этом МНН и страна происхождения не меняется, без применения ч.7 ст.95 44-ФЗ так как у лекарственного препарата улучшать не чего. Поставщик в письме ссылается на Постановление Арбитражного суда Московского округа от 12.07.2024 по делу № А40-119207/2023.
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Дата начала действия документа: 01.03.2025 (за исключением отдельных положений)
Дата окончания действия документа: 31.12.2025
28 ноября 2024
Ответ на вопрос: Заказчик проводит закупку на поставку медицинских изделий: респиратор фильтрующий многоразовый. В заявке участник приложил РУ № РЗН 2024/22004 от 12.02.2024. Комиссия заказчика, установила, что данное РУ было отменено с 03.10.2024. Следует ли отклонить заявку участника за отсутствие действующего РУ в составе заявки?
При закупке лекарственных препаратов заказчики нередко сталкиваются с так называемой
перерегистрацией лекарственных препаратов, когда по итогам обращения производителя,
держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее – РУ) уполномоченный орган выдает новое РУ, действующее в рамках всего Евразийского Экономического Союза (далее –ЕАЭС). Причем такое РУ имеет иные реквизиты (дату выдачи и номер), а также, нередко, иные сведения о производственных площадках (читай – производителях).
К